台微體 轉盈類固醇雙劍: 眼藥ProDex,TLC399 &長效關節炎針劑TLC599

台微體兩藥品 臨床進度佳 2015-09-07 05:02:36 經濟日報 記者黃文奇／台北報導台灣微脂體總經理葉志鴻表示，公司旗下兩大藥包括抗黃斑部病變長效眼疾針劑（TLC399）、長效抗退化性關節炎針劑（TLC599）均已經進入臨床二期，收案狀況順利，預計今年底、明年初完成臨床二期試驗，明年啟動三期、申請藥證等程序。葉志鴻表示，上述兩個產品都屬於市場規模不小的藥物，加上具有長效型的利基，上市後對患者、醫師而言均有強烈的磁吸效果，將是讓公司拚轉盈的重要利器。其中，眼疾用藥ProDex（TLC399），病患收入已經達到六個月，狀況都很不錯。葉志鴻表示，過去黃斑部病變的的病患每個月「眼球」都要挨針，這個產品若順利上市，半年打一次即可，對病人而言是一大福音，利基很大。另外一個產品是抗退化性關節炎TLC599，葉志鴻表示，由於該產品的患者都是年紀較大的長者，因此市場逐漸會擴大。據悉，目前治療退化性關節炎的用藥都是止痛藥、速效類固醇之類的產品，甚至有些人打「玻尿酸」，那也只是治標不治本。葉志鴻說，TLC599雖然包覆的也是「類固醇」，但效果長達四個月到半年，相較一般產品僅有一兩周，有很大的利基。至於進度，若能夠按表操課，明年即可進入臨床三期，後年有機會申請藥證，申請藥證的三年內期待可以上市。另外，公司授權給山德士藥廠（Sandoz）的抗黴菌藥物「安畢黴」（Ambil），現正挑戰歐洲「奈米相似藥」（Nanosimilar）法規，由於該藥物是歐洲「微脂體」藥物學名藥的首例，因此他們特別謹慎。台微體的關鍵技術之一，是用「微脂體」包覆小分子藥物，把像是奈米大小的化學藥分子包在脂溶性載體中，達到緩釋、長效的目的，讓原本藥效不持久、副作用大的產品，達到「變身」的效果。葉志鴻表示，現在歐洲、美國對於微脂體學名藥的審查都很嚴謹，歐洲尤其將該類產品定義為「奈米相似藥」，審查嚴謹程度不下蛋白質相似藥。他解釋，法規單位必須確認每個微脂體包覆的量，與原廠差距合乎一定範圍內，才會給證，而這方面的試驗較為麻煩。據悉，微脂體學名藥產品在美國定義為Non-Biological Complex Drug（NBCD），是屬於非生物藥領域以外的特殊複雜性的藥品，也同樣受到重視。

台微體產品線概況

領域_產品_進度_授權概況 /Proflow普絡易     已上市    日韓台中/Ambil安畢黴        已上市    台韓歐美/Doxisome德適舒  藥證申請中    美國 /新藥 力得   已上市    全球/ProDex   臨床一／二期        洽談中/TLC599        臨床一／二期        洽談中/TLC198       臨床前    尚無/TLC178   臨床前    尚無 /新藥Lipotecan立普帝康        臨床二期        洽談中資料來源：公司、採訪整理黃文奇