老藥新用利基多 大餅好吃不好吃？ 2015-10-16 13:35:17【撰文／陳怡婷】近年來，國際生技大廠併購案如火如荼，反觀國內生技製藥業者在研發能力不足、營運規模普遍小於國際製藥廠的前提下，有什麼優勢可以面對國際生技大廠的挑戰？業者表示，國內生技製藥產業還是需要透過轉型以及布局領域，才有辦法看到生機甚至是商機，主要有3個方向：新藥研發、整併和藥品委託生產(CMO)。①新藥研發：比起純新藥開發耗時燒錢，往「老藥新用途」、「新劑型開發」方向發展，在時間及資金限制上，相對更適合國內生技製藥業者發展。②整併、合作聯盟：整併是全球醫藥業所面臨的必要過程，台灣內需藥品市場有限、業者規模皆不大、研發能力相對不足，為因應未來合併洪流所帶來的衝擊，整併已是必走之路。③藥品委託生產(CMO)：國際級的大藥廠在合併後，為強化競爭力、節省研發、生產、製造費用，藥品委外代工生產未來將成趨勢。新藥開發根據目標不同而有多種篩選平台，新藥開發成功雖能帶來龐大商機，但所需付出成本及風險相對高。隨著全新新藥研發愈來愈困難，全球藥廠紛紛投入「老藥新用」的領域，台灣也有不少新藥公司以「老藥新用」開發策略，包括新劑型、新藥傳輸途徑、新適應症等，期望降低風險，提高投資報酬率。老藥新用指的是從已經被核准做為臨床使用的藥物中，發現新的適應症用途或是發展新的用法。其所依據之範疇，主要是根據美國Hatch Waxman Act 505(b)(2)提出新藥上市申請，該法規允許藥品上市申請時，可使用經美國FDA審查過，符合安全性標準且具療效的資料，或科學期刊已公開之文獻。
老藥新用省時又省錢！505(b)(2)的立法，讓新藥上市途徑有了另外一個選擇。簡單來說，因此老藥新用比研發全新藥物容易，不但能夠加快開發速度，同時也能降低上市成本及失敗風險。一顆藥從研發至順利上市的臨床數據都有了，廠商不需拋入大筆研發經費與時間去創造一個新的暢銷藥，而是將這些已經上市的暢銷藥加以延伸，利用在特殊的利基市場，如孤兒藥與小兒科用藥。透過這種查登途徑市場雖小，卻是一種利用較低的研發費用，而讓產品快速上市的一條捷徑。根據統計，1萬個研發階段新成份中，只有一個最後可以順利拿到新藥上市許可。標準的新藥查登5 0 5 ( b ) ( 1 )途徑是一條高風險但高報酬的路，反觀505(b)(2)查登途徑後續獲利雖小卻能穩定，對於國內營運規模不大，但卻相當有研發潛力的廠商儼然成為一個新的契機。過去暢銷藥品像立普妥或百憂解，都是透過標準新藥查登程序505(b)(1)上市。一般來說，透過505(b)(1)查登途徑上市的產品，通常需要花費至少15年的時間才能有9位數美元的高額銷售額。反觀透過505(b)(2)途徑上市的產品，其可能依靠參考藥物之部分資料就可以進行查登，通過較簡易的臨床試驗與數據，花費較低的成本與時間，最短可能只需要30個月即可以取得美國的上市許可。
老藥新用成功案例：阿斯匹靈&威而鋼 陽明大學生藥所黃奇英所長指出，目前臨床有4000多種疾病，但卻只有250多種疾病有藥物可治療，面對個人化醫療的趨勢，老藥新用商機無限。老藥新用案例不少，最知名的應該就是阿斯匹靈和威而鋼。阿斯匹靈(Aspirin)最早由德國拜耳公司量產上市，做為退燒止痛劑，至今已使用超過1世紀以上，是公認有效且安全的藥物。而阿斯匹靈在上市後，除了最初所知道的消炎、退燒、止痛的效果外，被發現具有抑制血小板凝集的作用，能降低心血管疾病(中風、心肌梗塞)的發生，甚至不穩定心絞痛病史者或心臟病病史者，也可以使用低劑量阿斯匹靈來預防心肌梗塞、血栓性栓塞症、短暫性缺血性發作。至於風靡全球的藍色小藥丸「威而鋼」，原先是心臟動脈血管擴張劑，但因其對性機能障礙有著特殊的藥理反應，最後才開發出來，是標準的老藥新用途。
老藥新用的挑戰：專利&市場大小 老藥新用利基固然多，但在進行老藥新用開發最大的挑戰是專利及市場，需有明確的專利布局策略及完整保護，並對市場現況須有徹底了解，才能創造真正的老藥新用商機。健亞生技陳正總經理建議，要進入老藥新用市場的廠商，應先了解醫療的需求現況，確定市場定位，並配合公司研發團隊及技術專長，建立紮實的基本盤，才能從市場端把產品帶向成功之路。以國外Gilead公司為例，因專注研發抗病毒新藥，目前已創造1000億台幣的市場價值，遠高於現在半導體公司。而有『青光眼藥物治療之父』稱號的邱春億教授表示，眼科從以前的「小眼科」到現在被稱為「金眼科」，主要是因為隨著人口老化，眼科疾病愈來愈受到重視，而很多重要眼科疾病均尚未有好的藥物或治療方法出現。他進一步表示，台灣是隱形眼鏡生產王國，量大、品質好，國外已有研究將隱形眼鏡鏡片做為偵測血糖之用，所以將隱形眼鏡鏡片結合藥物，做為緩釋劑型藥物的載體，或許是另一商機所在。景凱生技石英珠總經理提醒，老藥新用雖然有利基，但仍需回歸紮實的理論基礎及充份的實驗數據，有明確的藥物作用機制(MOA)，才能創造老藥「新」用的價值，否則仍會被視為老藥舊用！
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