永昕生物澄清媒體報導生物藥TuNEX在台灣第三期臨床試驗進度 2015/10/19 12:23 中央社 日期：2015年10月19日公司名稱：永昕生物 (4726)主旨：澄清媒體-工商時報B3版報導，永昕生物生物藥TuNEX在台灣第三期臨床試驗執行進度 發言人：溫國蘭說明： 1.事實發生日:104/10/192.公司名稱:永昕生物醫藥股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:工商時報B3版6.報導內容:工商時報104年10月18日B3版所載「...至於永昕則為晟德相關子公司，開發類風濕性關節炎的蛋白質相似藥，目前進入最後解盲階段，將有機會成功送件申請藥證量產上市，未來具獲利爆發性。」7.發生緣由:接獲主管機關通知發布下列本公司TuNEX在台灣第三期臨床試驗執行進度資訊：一、研發新藥名稱或代號：TuNEX二、用途：治療類風濕性關節炎三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查（IND）；第一/二期臨床試驗(PhaseI/II);第三期臨床試驗(PhaseIII)、藥品查驗登記審核(NDA)。四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請╱通過核准╱不通過核准：獲台灣衛福部審查通過執行第三期臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：授權由東生華製藥股份有限公司執行第三期臨床試驗，並由東生華負擔相關費用。TuNEX取得上市藥證之後，東生華取得TuNEX台灣獨家銷售權。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來TuNEX國際授權談判資訊，恐影響授權金額，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：本第三期臨床試驗已完成共180名受試者收案，試驗結果將於最後1名收案受試者完成6個月療程之後，進行數據分析，若一切順利預計於105年第一季完成第三期臨床試驗。 (二)預計應負擔之義務：本第三期臨床試驗相關費用由東生華製藥股份有限公司負擔，本公司則負責提供執行第三期臨床試驗之TuNEX藥劑。8.因應措施:發布本重大訊息。9.其他應敘明事項: (1)有關本公司重大情事，本公司依法以重大訊息方式於公開資訊觀測站發佈。 (2)對於上述媒體之報導，請投資人審慎判斷，以保障自身權益。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
No comments:
Post a Comment