Pages

Monday, November 16, 2015

浩鼎 OBI-822解盲判讀改採 個別醫師報告(LR)!!!

浩鼎乳癌藥 將提前解盲 2015-11-13 00:01:13 經濟日報 記者高行/台北報導備受外界矚目的浩鼎(4174)乳癌新藥OBI-822,原預計在明年3月底前解盲,總經理黃秀美在昨(12)日舉辦的業績發表會中表示,OBI-822解盲時間點將落在2月底,較市場預期提前一個月。浩鼎昨日受櫃買中心邀請舉辦業績發表會,黃秀美指出,旗下乳癌新藥OBI-822預計在明年2月底解盲,本次試驗數據經分析若證實具備療效,向台灣食藥署(TFDA)申請新藥查驗登記審查(NDA)外,亦同步向美國及歐盟提出申請,展開全球三期臨床試驗。浩鼎今年8月召開專家會議決議解盲時機,當時訂出時間為明年第1季前公布,如今將時間表提前至明年2月底,不但更為明確,也比市場預期提前一個月。浩鼎股價昨收439.5元,上漲13元。黃秀美表示,目前公司全力進行臨床資料判讀,有鑑於獨立判讀中心(CR)與個別醫師報告(LR)存在三成左右誤差,特別向主管機關申請以LR為主要依據,現階段國際上不少新藥也改採LR並獲準通過,OBI-822申請通過的機會樂觀。儘管浩鼎未提及改採LR和解盲提前的關聯性,據現場法人指出,浩鼎OBI-822若順利申請以LR為主要判讀依據,將有利於樣本數提高,較能支持整體族群的朝正向結果發展,這可能是浩鼎將解盲時間提前的主因。據了解,OBI-822是以細胞癌變的多醣體抗原Globo H為標的,誘發人體免疫系統產生抗體、活化毒殺性T細胞,進而摧毀乳癌細胞,並防止癌症復發,為台灣首例由國人主導的國際性大型臨床試驗,若解盲後確定具有療效,將成為全球首例針對乳癌病人提供的主動式免疫療法。而根據當初OBI-822的設計,主要的療效指標為PFS(無惡化存活期間)較Herceptin延長五成,亦即9個月,只要達該標準,台灣三期臨床數據即屬達陣。其餘觀察指標還包括總存活期(Overall Survival)等。

No comments:

Post a Comment