法德藥 長效降血壓藥Metoprolol Q3-4 2016將獲FDA藥證(臆測推估)

法德藥：經主管機關通知澄清104/12/22經濟日報及自由時報報導 鉅亨網／鉅亨網新聞中心-2015年12月22日 上午11:20 第三十四條　第26款1.傳播媒體名稱:經濟日報及自由時報2.報導日期:104/12/223.報導內容:長效型降血壓學名藥Metoprolol Succinate ER Tablet.....，希望明年下半年可以拿到藥證。降血糖學名藥Glyburide Tablet，已於11月下旬完成遞送FDA產品核准前資料整理的要求，預計距離最終核發藥證日期十分接近。4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:有關上述取得藥證時間係屬臆測推估報導，相關資訊請依公開資訊觀測站公告為準。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。

 法德藥銷美 2億將落袋 2015-12-22 05:16 經濟日報 記者黃文奇／台北報導特殊學名藥廠法德藥（4191）昨（21）日宣布與美國藥品通路商Trupharma簽訂整合產品開發、生產及銷售的合約，包含簽約金及未來按各合約產品的開發進度里程碑金，可望收取合計635萬美元（約新台幣2.09億元）的里程碑金。Trupharma將負責合約產品美國市場銷售，未來法德藥也可享有各項簽約產品在美銷售利益分潤所得。法德藥昨日股價收158.89元，上漲7.64元。法德藥與安成藥同屬困難暨特殊學名藥開發公司，法德藥此次與Trupharma簽約產品，包括有今年8月取得FDA藥證的抗癲癇用藥Levetiracetam ER Tablets、年初與原廠AstraZeneca達成無償和解的抗精神分裂用藥Quetiapine Fumarate ER及其他數個處於開發中的產品。法德說，此項合約的簽訂，將有助於該公司加速且更專注於產品開發的發展策略，並將產品行銷的工作交給專業通路來負責。法德藥也宣布，長效型降血壓學名藥Metoprolol Succinate ER Tablet由於FDA審查法規改變，在案件審查末期接到新的補件要求，據此法德藥經重新執行BE預試驗，試驗結果已證實其產品設計符合FDA新增法規的要求，將儘快完成補件作業，讓產品核准進程繼續向前邁進。市場利基型的降血糖學名藥Glyburide Tablet，已於11月下旬完成遞送FDA產品核准前資料整理的要求，預計距離最終核發藥證日期十分接近。另外，目前法德藥報批中的長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片47.5mg，已符合中國大陸藥監局最新一致性評價的標準，在新註冊辦法的規範下，將有機會獲得加速審查。明年起陸續有長效精神分裂症用藥、另一長效降血壓用藥等三到四項產品，將向藥監局送審報批。