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Monday, August 10, 2015

張有德: 台灣老將重披戰袍 企業危機 !!!!

醫材授權王-益安總經理張有德:經驗往往是絆腳石 20150810 04:10 記者杜蕙蓉/專訪 頂著創新醫材授權王的光環,來自矽谷的益安生醫總經理張有德,被認為將是帶動台灣醫材產業翻轉的舵手。在目前國內「創新」口號喊的聲嘶力竭中,張有德認為,經驗往往是創新的絆腳石,台灣年輕人機會不夠,老將重披戰袍是企業未來成長動力的危機。他鼓勵國內企業要有就事論事的勇氣,年輕人要勇於挑戰,青春的火花要拿來吸收新能量,成就內在的潛能,搶搭這一波產業創新大洗牌列車,以下是他的看法摘要:

問:今年生技月論壇,學習矽谷創新是熱門的話題,你如何看台灣產業的創新?答:台灣的創新力明顯還不足,在矽谷大家都不相信第二,蘋果、facebookGoogle、雅虎這些開啟產業先鋒的公司都都來自於矽谷。大家都知道矽谷是高科技技術創新的開創者,這個地區的風險投資佔全美風險投資總額的三分之一,即可知在矽谷的創業風潮是多麼的火熱,創業者不斷的前仆後繼,不斷在創造奇蹟;反觀台灣,我們習慣於用過去的經驗經營事業,打最安全的保守牌。其實經驗往往是創新的絆腳石,讓產業很難跨大步走。

問:台灣創新力的不足,最大的問題癥結點是什麼?答:除了政府法令和環境條件欠缺外,我覺得年輕人創業的力道不夠,台灣給年輕人的機會太少了!矽谷名校史丹佛大學的大二學生即就知道,如果那時不去創業,就跟不上時代。就統計,從大學時期到畢業後的5年內,是最佳創業時機,這個階段的年輕人最有熱情,不怕挫折,體力、反應也都最好,可以接受挑戰;但國內在這個年紀創業的年輕人卻很少,而且創業的品項不夠活潑,有創意。說穿了,就只能是小確幸,對產業永續發展還很難發揮效益。另外,台灣企業對失敗承受力不夠,因為愛面子的關係,很多的經營者,可以接受公司虧損卻沒有勇氣結束營運,更不願意分享失敗的經驗。在我看來,老將重披戰袍固然是因接班人培養不易、但也是企業未來成長動力的危機,如果老將、股東或投資大眾能多忍一下,多給接班者一點時間和機會,或許就會有不同的風貌。

問:你有多次創業成功創業的經驗,帶領過很多年輕人,像益安生醫的團隊都很年輕,你是用什麼樣的方式讓他們發揮創意?答:年輕人對新時代的資訊接受力快,我的方式是讓他們能接觸國際頂尖的人物、最新的醫療科技和設備,有了這一層底子,接著他們自己會去安排觀摩各種先進的醫療產品展和研討會,現在益安的團隊做決定的能力已經成熟,各自可獨當一面。我一向比較相信每個人都有不同的潛能,也願意給機會,我的原則是「挑對人就不要怕失敗」!益安的團隊都明白:「如果失敗了,也不會被fire」。

問:你在美國創業30年,在管理上,有特別的「獨門武器」嗎?美國式和管理和國內企業有很大的不同嗎?答:國內企業普遍存在的問題,就是所有政策都要老闆或高階主管決定,所有人都是聽命行事,少了主動、熱情和態度的表達,這和美國式的溝通管理有很大的大同。一家公司如果主管離職時,組織會崩解,那麼公司治理一定有問題。長期以來,我喜歡用「矩陣式(Matrix Organization)」管理,就是以專案方式設計,包括研發、財務、生產端都會因每個專案的不同而有不同的組合,且因專案的不同,會出現跨部門合作,並整合出一位主導者來領軍,打破了本位主義,也讓大家有更多的學習機會。我認為執行決策要往下推,而非往上收,培養出來的下屬都能自己決定策略,而不是要主管來定奪方向,我深信益安團隊決策一定不會比我差。現在國內企業普遍還是以人為本位,沒有就事論事的勇氣,總是自我設限,不敢說出不同的意見,怕對方以為是人身攻擊,也怕以後會輪到自己被批評,這種鄉愿的方式,其實是阻礙公司的進步。(工商時報)校正編輯:吳毓敏

(基亞事後) 張世忠 划龍舟策略 轉換為 “鴨子划水”

張世忠 扮演產業先行者 2015-08-10 04:56:25 經濟日報 記者黃文奇/台北報導基亞事件一周年了,但基亞向前走的腳步,並未一刻停頓。基亞董事長張世忠帶領集團繼續衝鋒,今年在基亞疫苗(基亞生)興櫃掛牌後,又將繼續推動澳洲子公司德必碁(TBG)在澳洲掛牌。張世忠說,基亞要做的不僅是台灣生技公司,他的目標一直都是放眼國際。去年8月間基亞因旗下肝癌新藥PI88期中分析不如預期,導致公司股價大幅衰退,也衝擊投資人對對生技產業的信心。作為生技公司的先行者,張世忠並未被擊倒,他仍對產業前景看好。張世忠為人大方,在此事件之前,他對外凡關於公司進度總知無不言,而被外界評為「樂觀」;基亞事件之後,他仍抱持正面態度,唯一改變的是,他對公司營運的作法似乎從原本「划龍舟」積極奪標,轉變為「鴨子划水」的從容前進。由於張世忠的樂觀與積極,去年此時基亞事件之後,國際生技專家、羅氏藥廠前全球營運技術總裁楊育民特別撰文為產業發聲,文中並特別指出,基亞是產業的先行者,也期許張世忠繼續肯定新藥開發的價值,帶領公司向前走。張世忠家中世代行醫,他受到祖父的影響最深,張世忠從小看著爺爺為窮人義診,台大畢業後也選擇到花蓮偏鄉服務,富有懸壺濟世的情懷。

中裕 張念原: 掛牌 不會虛晃一招!!

中裕新藥授權 好事近 2015-08-10 04:56:26 經濟日報 記者黃文奇/台北報導中裕新藥授權,好事近。中裕執行長張念原表示,公司藥證申請與行銷合作夥伴洽談都「鴨子划水」進行中,而掛牌之前上述「該發生的事情一定會發生」,中裕蹲馬步這麼久,絕對不會虛晃一招,請業界拭目以待。張念原說,公司將找「行銷合作夥伴」,未來以台灣品牌、中裕藥證在美國銷售,對象是全球愛滋病領域的大廠。業界指出,全球愛滋病藥大廠有吉利德(Gilead)、葛蘭素(GSK)、默克(Merck)、強生(J&J)等,都大有來頭。中裕新藥旗下抗愛滋病藥物最快的產品是TMB355靜脈注射產品,目前已經在美國進行三期小型臨床收案,預期年底前將申請藥證。張念原說,這些進度到目前為止都不變,等9月底的董事會後,將訂法說、掛牌時程。至於外界關心的「授權」,張念原強調,中裕要找的是「行銷夥伴」,所以嚴格來說不是授權,因為未來藥品的品牌、藥證都是屬於台灣中裕,不是專利權利轉移的Licence Out,用「授權」來形容雙方合作,不夠精確。張念原表示,目前愛滋病行銷通路都掌握在幾個大廠手上,他無法預測可能「花落誰家」,這些大廠都是口袋中的夥伴名單。不過,業界也預估,以中裕現有的的抗愛滋病產品組合,包括已經在臨床三期、即將申請藥證的靜脈注射劑型,還有皮下注射、LM52等多種產品,都是極具有競爭力抗愛滋病用藥,換言之,幾乎可以寡占愛滋病患用藥市場,規模可觀。因此,中裕與夥伴簽屬合作協議後,先期可能取得的「合作權利金」,甚至整體的銷售權利金,也頗具想像空間。葉界甚至預估,將創下台灣新藥在國際授權的紀錄。更值得注意的是,中裕抗愛滋病用藥在美試驗多年,有許多患者持續使用中,業界認為,由於為數不少的使用者已經倚賴該產品,未來產品上市後,將可加快產品銷售額攀向高點。TMB-355是針對「多重抗藥性」(MDR)的愛滋病用藥,即後線用藥,其競爭力在於,市場需求強,病患有使用急迫性,且沒有取代性產品。市場方面,目前中裕鎖定的是美國市場,MDR感染者上看2萬人,以每年用藥額度以5萬美元估算,市場規模逾10億美元。

台灣新藥/醫材 品牌重要性 (浩鼎張念慈&環瑞醫李祖德)

翁啟惠:生物經濟產值 五年後衝3 時間:2015-08-04 07:19 新聞引據:經濟日報 囊括健康醫療、環保、食品等領域的生物經濟,可望成為台灣下一波新興產業,並輸出國際華人社會。中研院院長翁啟惠表示,台灣生物經濟總產值已高達新台幣2兆元,每年還以5.2%成長,預計到2020年,產值將高達3兆元,他認為,創意和國家的穩定是台灣發展生技產業的利基。長年關注生技產業發展,翁啟惠今年主導標竿生技著作,他驚訝的發現,在整理全球百大生技醫療領域的資料時發現,台灣占了14項之多,包括微創手術、肝癌醫治、生殖醫療領域,成績傲人,過去鮮為外界所知。翁啟惠認為,新藥與醫材過去在生技領域相對較弱,現在不一樣了,接下來的這兩年,路會愈走愈清楚。不過,台灣浩鼎董事長張念慈及環瑞醫董事長李祖德,也語重心長提出對生技業發展的建言,「台灣藥品及醫材一定要透過併購,培養幾棵『大樹』,才能與國際競爭!」新藥研發時間動輒十年起跳,張念慈認為,台灣應透過企業合併,發展自己的新藥品牌:李祖德表示,產業發展主要分成「技術、系統、系統介面、產品、通路、品牌」六大階段,台灣一直停留在發展初階的技術面。

合富 王瓊芝: 合資策略(層峰計畫) 影響毛利率 貢獻2.7億元!!

F-合富Q2獲利 季減5 2015-08-04 〔記者陳永吉/台北報導〕醫材廠F-合富(4745)第2季稅後淨利4200萬元,不到首季9300萬元的一半,累計上半年稅後淨利1.35億元,每股稅後淨利2.4元,不如市場預期。 F-合富董事長王瓊芝表示,上半年影響獲利的變數,主要在於乾眼症設備的推廣費用及訴訟、律師費,其中推廣費用已投入1177萬元,訴訟費投入559萬元,否則扣除這2項,F-合富今年上半年的稅後淨利與去年同期相比僅衰退3% F-合富今年開始推動的合資合作方案,由於毛利率較低,雖僅佔F-合富今年上半年營收的2%,但王瓊芝表示,合資合作方案若持續增加,的確會造成毛利率下降,估計今年新簽合約總值可達2.7億元,年底前有機會全部實現。至於去年開始推動的乾眼症設備,王瓊芝指出,目前在中國的推動進度較快,估計今年8~10月註冊證就可能核准,現在大概已有40套設備訂單,一旦註冊證核准,馬上就能出貨,估計可貢獻4000萬台幣的業績,對下半年營收產生貢獻。

合富 王瓊芝: 中國眼科檢測機獲許可證(2015Q3)/ 治療乾眼症機台2016獲證

F-合富上半年賺2.4元;下半年營運較上半年小增 MoneyDJ新聞 2015-08-03 17:26:28 記者 蕭燕翔 報導 受到毛利率下滑與提列訴訟相關費用影響,F-合富(4745)第二季營益率走降,上半年每股稅後盈餘2.4元,低於市場預期。不過,經營團隊表示,下半年營運有機會較上半年微幅成長,且層峰計畫今年的青黃不接,已是最壞時刻,明年有望恢復成長。而投資較大的眼科治療代理設備,下半年至少也將有4千萬得以入帳,全年眼科投資期許能倒吃甘蔗。F-合富第二季營收7.72億元,季減13.8%,單季營業淨利6,147萬元,稅後淨利4,199萬元,低於市場預期,上半年每股稅後盈餘2.4元。該公司表示,第二季營業淨利下滑幅度較大的原因,包括提列訴訟律師費用及TS(眼科代理設備)產品線前期投入,影響金額總計約1,700餘萬元,對每股盈餘衝擊逾0.3元。不過,經營團隊仍抱持正面看法,認為眼科代理設備的推廣投資,能在下半年產生效益。董事長王瓊芝指出,該公司已與40家醫院簽約,啟動共同臨床,而大陸的檢測機台許可有機會於9月取證,今年來自大陸的眼科銷售可望有4千萬台幣入帳,期許全年在眼科的投資與收入至少可以打平。另外,大陸治療乾眼症的機台許可,則可望於明年取證,順利取證後,醫院從事檢測與治療行為,將可合理收費,增加醫療院所裝機意願。至於既有業務部分,合富也更新至第二季底的最新進度,包括層峰計畫-自營部分已有1家簽約,第一、二季各有2家及6家簽訂意向書;層峰計畫-加盟部分,第一、二季則各有2家及3家簽訂意向書;合資合作部分,第二季新簽約家數為2家,另意向合作夥伴則添3家,新簽合作合約總值達台幣2.7億元,全年挹注超前年初預期有望。合富也認為,雖第二季業績較乏善可陳,但下半年營運可望小幅優於上半年,且期許9-11月能隨眼科設備機台取證、訴訟明朗化,能有更多正面訊息。而今年層峰計畫雖受到客戶續約問題,全年成長受阻,但明年起可望重回成長軌跡。

因華 代理Bendamustine: 合併Rituximab 療效勝CHOP (for lymphoma treatment)

力拓藥品新藍海,因華擬加快布局國際市場 MoneyDJ新聞 2015-07-23 07:50:58 記者 新聞中心 報導 因華生技(4172)以新劑型新藥研發與利基型學名藥開發為核心,掌握OralPAS(自微乳化奈米技術)平台,成功將大分子藥成分改良成口服、並達到良好吸收率,將過往只能透過針劑輸入人體的藥劑轉換成口服劑型;公司並表示,後續營運將以「癌症、感染、免疫及特殊用藥」四大領域為主軸,持續輸出產品及技術,以製劑技術為核心競爭力搶佔國際市場,挑戰成為亞洲區新藥與新劑型開發領導廠商。 因華指出,透過公司旗下OralPAS技術平台開發出的Gemcitabine抗癌藥物口服劑型,目前已在美國及台灣同步進行第一期人體臨床試驗,預計完成後,僅需進行小規模第二期人體臨床試驗,即可快速進入第三期人體臨床試驗。因華之口服新劑型不僅可降低原注射劑型之化療副作用,提升患者之生活品質,亦可降低醫療成本;其上市後,可望逐步取得取代原注射劑型,並應用於新適應症之市場,給予更多癌症患者幫助,預估潛在市值超越20億美元。 而因華也宣佈C08001新劑型新藥正式進入台灣臨床三期。因華表示,研發團隊專精於劑型的改良,目前針對治療高血壓、心衰竭、左心室功能不全伴隨心肌梗塞的藥物-Carvedilol,成功將服藥頻率從一天兩次改良成為一天一次給藥的緩釋錠劑;目前C08001在台灣已經進入臨床三期階段,並已獲得美國、中國大陸及台灣等各國專利。C08001為因華新劑型新藥添上歷史性的紀錄,預估全球潛在市值超過6億美元。在因華產品線中,核磁共振(MRI)顯影劑產品目前已達成從技術開發、原料藥生產到下游通路銷售之垂直整合,成功跨越原廠之高技術門檻,佈局國際市場。因華表示,除嘉多明已進入美國ANDA(藥證申請)階段,嘉多視健亦準備申請歐美藥證中,自20152016年底,預計將完成更多品項顯影劑之開發,成為全球唯一可以提供全品項、全方位解決方案的企業。在今年生技展中,因華也將首度公開展示顯影劑成品及未來產品線規劃,展現其在MRI顯影劑領域之高度技術及競爭優勢。 此外,因華表示,公司亦長期關注於罕見疾病之治療,對於罕見疾病用藥的開發不遺餘力;旗下之因飛諾(Inpheno)2013年取得外銷專用許可證後,2015年又陸續取得美國及歐洲之製程專利,持續拓展全球專利佈局;未來除了持續關注罕見疾病用藥的開發外,更將以實際行動來關懷罕見疾病。

Bendamustine plus rituximab versus CHOP plus rituximab as first-line treatment for patients with indolent and mantle-cell lymphomas: an open-label, multicentre, randomised, phase 3 non-inferiority trial Published Online: 20 February 2013; New England Journal of Medicine (NEJM)

Background Rituximab plus chemotherapy, most often CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone), is the first-line standard of care for patients with advanced indolent lymphoma, and for elderly patients with mantle-cell lymphoma. Bendamustine plus rituximab is effective for relapsed or refractory disease. We compared bendamustine plus rituximab with CHOP plus rituximab (R-CHOP) as first-line treatment for patients with indolent and mantle-cell lymphomas. Methods We did a prospective, multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial at 81 centres in Germany between Sept 1, 2003, and Aug 31, 2008. Patients aged 18 years or older with a WHO performance status of 2 or less were eligible if they had newly diagnosed stage III or IV indolent or mantle-cell lymphoma. Patients were stratified by histological lymphoma subtype, then randomly assigned according to a prespecified randomisation list to receive either intravenous bendamustine (90 mg/m2 on days 1 and 2 of a 4-week cycle) or CHOP (cycles every 3 weeks of cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, and vincristine 1·4 mg/m2 on day 1, and prednisone 100 mg/day for 5 days) for a maximum of six cycles. Patients in both groups received rituximab 375 mg/m2 on day 1 of each cycle. Patients and treating physicians were not masked to treatment allocation. The primary endpoint was progression-free survival, with a non-inferiority margin of 10%. Analysis was per protocol. This study is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT00991211, and the Federal Institute for Drugs and Medical Devices of Germany, BfArM 4021335. Findings 274 patients were assigned to bendamustine plus rituximab (261 assessed) and 275 to R-CHOP (253 assessed). At median follow-up of 45 months (IQR 25–57), median progression-free survival was significantly longer in the bendamustine plus rituximab group than in the R-CHOP group (69·5 months [26·1 to not yet reached] vs 31·2 months [15·2–65·7]; hazard ratio 0·58, 95% CI 0·44–0·74; p<0·0001). Bendamustine plus rituximab was better tolerated than R-CHOP, with lower rates of alopecia (0 patients vs 245 (100%) of 245 patients who recieved ≥3 cycles; p<0·0001), haematological toxicity (77 [30%] vs 173 [68%]; p<0·0001), infections (96 [37%] vs 127 [50%]); p=0·0025), peripheral neuropathy (18 [7%] vs 73 [29%]; p<0·0001), and stomatitis (16 [6%] vs 47 [19%]; p<0·0001). Erythematous skin reactions were more common in patients in the bendamustine plus rituximab group than in those in the R-CHOP group (42 [16%] vs 23 [9%]; p=0·024). Interpretation In patients with previously untreated indolent lymphoma, bendamustine plus rituximab can be considered as a preferred first-line treatment approach to R-CHOP because of increased progression-free survival and fewer toxic effects. Funding Roche Pharma AG, Ribosepharm/Mundipharma GmbH.

 

Bendamustine was first synthesized in 1963 by Ozegowski and Krebs in East Germany (the former German Democratic Republic). Until 1990 it was available only in East Germany. East German investigators found that it was useful for treating chronic lymphocytic leukemia, Hodgkin's disease, non-Hodgkin's lymphoma, multiple myeloma and lung cancer. Bendamustine received its first marketing approval in Germany, where it is marketed under the tradename Ribomustin, by Astellas Pharma GmbH's licensee, Mundipharma International Corporation Limited. It is indicated as a single-agent or in combination with other anti-cancer agents for indolent non-Hodgkin's lymphoma, multiple myeloma, and chronic lymphocytic leukemia. SymBio Pharmaceuticals Ltd holds exclusive rights to develop and market bendamustine HCl in Japan and selected Asia Pacific Rim countries. In March 2008, Cephalon received approval from the United States Food and Drug Administration to market bendamustine in the US, where it is sold under the tradename Treanda, for treatment of chronic lymphocytic leukemia. In October 2008, the FDA granted further approval to market Treanda for the treatment of indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma that has progressed during or within six months of treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen.[6]