尋找生技新主流…三點不漏2016-01-11 05:00 經濟日報 ■羅敏菁 台灣生技產業在經過30年的醞釀之後，產業鏈已趨完整，由原料藥生產，新藥研發，臨床試驗，如今未獲利的生技公司也可以藉由上櫃籌資，加上智擎、寶齡、太景等新藥公司陸續在國際取得藥證，激勵台灣投資者的熱情參與，更吸引海外優秀人才回台開設新藥公司並帶回國際製藥技術、觀念與人脈。告別2015，台灣生技界在去年繳出的優秀成績，或許可由美國生技製藥趨勢尋找台灣新主流。一、由療效找主流：與國際現有藥物比較很多人以為臨床中的新藥很難評估價值，只是炒夢而已，其實不盡其然。有些藥物在與對照組相比時，已可略知療效；如果對照藥物又是高價藥，則未來營收更有參考值可供現時推估。評估方法有很多，例如現在講究藥物的治療機制（Mechanism of Action），即該藥如何治療疾病的原理，目前很多都是利用「分子訊號傳導 Molecular Pathway」來解釋藥物分子對細胞的治病原理，尤其在癌症藥物方法，能對FDA講出清楚的治療機制，比較有機會獲得認同。台灣在分子訊息傳導上，深入開發新治病機轉的公司很多，例如，生控基因的「T細胞免疫治療平台」、台睿的「癌症幹細胞去除」、生華的「DNA修復」等。有些公司則是利用已知機制，但比對手公司更進一步掌握上游關卡，故比國外公司更具潛力，例如藥華的長效干擾素比對手藥物Jakafi的Jak 1/Jak2抑制劑更上游，而且干擾素具有增加免疫能力，可清除癌細胞等已知功能，但Jakafi一次療程定價11萬美元，這也讓藥華產品更添競爭力。二、由法規找主流：美國突破性療法為台灣帶來新機會。突破性療法（ BTD，Break Through Desination）是美國食品藥物管理局（FDA）在2012年7月新推出的鼓勵方案，主要針對治療嚴重疾病且在「早期臨床上」有突破性療效的新藥，由FDA資深團隊給予指導，並簡化行政流程，使加速上市以期提前救治病患。但BTD資格審查極嚴格，推出三年多來，有337個案件申請，迄去年11月為止，全球僅有105件獲選，這還包含了有些是同一藥多重適應症重覆申請，其中，亞洲有五個藥上榜，而台灣就有兩家公司、三個產品獲此殊榮，分別是中裕的愛滋病靜脈注射藥物，和心悅生醫的二項精神分裂藥物 。心悅的前期臨床試驗是在台灣中部醫學院進行的，台灣臨床實驗能獲得美國突破性療法的肯定，真的是台灣之光，這也可以間接回答沒賺錢的生技公司為何享有高市值的原因之一。因為新藥可為病患帶來治療的新希望，而生命是無價，其間所賦予新藥的無形價值也就難以衡量，具體來說，法規主管機關的認可，授權藥廠的專業認定，也是新藥廠股價提前反映的主因。三、由美國同業公司股價找主流：在評估新藥價值時，除了採用藥物未來營收並除以風險指數，倒算到目前的淨現值法以外，通常也會參考國際類似藥物公司的市值。因此，由美國2015年的主流公司市值也不難找出台灣未來主流，例如癌症免疫治療的 Check point藥物，或利用人工基因訓練出來具更佳腫瘤辯識能力的 Car-T技術，都是歐美主流。因為Check point藥物的療效有很大的突破，促使全球各大藥廠紛紛加入開發，除了現有分子外，新的分子也陸續在開發中，甚至藥物才上市不到兩年，已有藥廠著手開發蛋白質相似藥（學名藥）。今日，台灣也有少數投入check point或T細胞療法的公司，我們衷心期待台灣在此領域有新突破，在未來國際舞台上有更多耀眼成果。（作者是前生技創投業者）
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