安成生技關節炎藥 申請上市 2016-01-05 18:40 經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 安成藥（4180）子公司安成生技今天宣布，該公司骨關節炎新藥骨瑞寧口服膠囊，正式向食品藥物管理署（TFDA）提出新藥上市許可申請，下一步將啟動國際開發與授權。安成生技總經理暨執行長陳志光表示，骨瑞寧口服膠囊產品將委由母公司安成藥來製造，所有原料藥與賦形劑亦均符合國際和TFDA標準。依據健保資料，台灣有近150萬退化性關節炎病患，且隨者人口老化，患者數目將持續增加。由於目前退化性關節炎病患藥物治療選擇有限，主要為非類固醇性消炎劑，另有葡萄糖胺與玻尿酸製劑。據悉，非類固醇性消炎劑僅能緩解疼痛，無法減緩關節退化，長期服用並有副作用疑慮。陳志光說，骨瑞寧是市場首見、可口服的介白素1β抑制劑小分子新藥（IL-1β），其信號的抑制已被證明可有效地治療多種疾病，包括關節炎，痛風，以及糖尿病。
安成生技AC-203發展中新藥獲衛福部食藥署罕病認定得申請藥價 2015.03.10 安成國際藥業股份有限公司今天宣布，其子公司安成生物科技股份有限公司AC-203候選藥物，獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署罕見疾病及藥物審議會藥物小組初步審議通過，認定適應症為「單純型遺傳性表皮分解性水泡症(Epidermolysis Bullosa Simplex, EBS, 又稱先天性水泡症)」，並得先行檢附相關資料向中央健康保險署申請藥價核定。安成生技並已開發出有智財保護的經皮吸收劑型用以治療該疾病，並會依據核准函積極規畫後續開發與產品上市。安成生技總經理陳志光博士表示："我們很高興AC-203能獲得台灣衛福部食藥署的罕見疾病適應症資格認定，用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症，這進一步實現了安成生技所秉持，從事高端專利研發、用以滿足現有醫療需求 (unmet medical needs)的創新藥物開發使命。先天性水泡症是一種非常罕見的基因突變所造成的疾病，在台灣約有百名患有這種我們俗稱"泡泡龍"的罕見疾病的病童。我們希望這個AC-203的孤兒藥的資格認定能加速此候選藥物的開發。由於目前這個疾病的治療僅能以減輕搔癢、疼痛的症狀療法，或治療傷口，以期能降低感染的機會。但是這些治療方法可能使病患需常往返醫院及使用人工皮膚敷料，造成醫療成本上沉重的負擔；相對地，經皮吸收的AC-203劑型可能用來預防或減少水泡的發生，這樣就可以大大的減輕先天性水泡症患者及其家人的痛苦。"
關於AC-203 AC-203是市場首見 (First-in-class)可口服的小分子抗發炎新藥AC-201之外用劑型藥品。AC-203已證實能抑制caspase-1與介白素1β（IL-1β）的生產和活性，並能下調IL-1β受體表現。 IL-1β信號的抑制已被證明可有效地治療多種疾病，包括關節炎，痛風，以及糖尿病。 AC-201的有效成分自1990年中期在法國與部分歐洲國家如西班牙和義大利已被批准用於治療其他慢性風濕性疾病。安成生物科技股份有限公司擁有兩項AC-201的美國IND，一項為用於控制二型糖尿病患者血糖，另一項為治療痛風。AC-201在其在治療其他慢性疾病具良好的安全記錄，安成生物科技已完成之3項AC-201二期臨床試驗，治療時期最長達6個月，結果亦顯示具良好之安全性。安成已於2014年10月獲美國 FDA認可AC-203用於治療遺傳性表皮分解性水泡症適應症之孤兒藥資格認定。
關於表皮分解性水泡症 (Epidermolysis Bullosa) 表皮分解性水泡症或稱為先天性水泡症、先天性表皮鬆解症、先天性表皮鬆解性水泡症，病因主要是負責維繫皮膚表皮與真皮附著的成分基因產生突變遺傳所造成，這包括keratin 5 or 14 （單純型）、laminin-5（接合型）及第7型膠原（營養失養型）。在美國的統計，每50,000個新生嬰兒即有一例表皮分解性水泡症病兒，目前國內病患逾數百人，屬於政府公告之罕見疾病。病人通常一出生皮膚就異常脆弱，稍微摩擦即造成破皮、水泡或血泡。長期之後，可能貧血、營養不良、皮膚變形、肢體萎縮、關節攣縮甚至產生皮膚癌與截肢。目前此種病症並無根本治療方法，僅能於患部每日換藥包紮以維持其皮膚完整並且不受感染。
關於安成生物科技股份有限公司 安成生物科技股份有限公司為安成國際藥業股份有限公司的獨資子公司，是一家總部位於台灣台北市的生物製藥公司，專門從事用於無適當醫藥可滿足現有需求(unmet medical needs)之創新藥物的開發，尤其是先天免疫力有關疾病藥物的發展。安成生物科技的產品開發系列包括三個候選藥物用於治療二型糖尿病，痛風、關節炎和免疫性皮膚疾病。
安成 老藥新用 Diacerein (AC-201) 布局 糖尿病及降尿酸與預防痛風(調控IL-1 beta)
No comments:
Post a Comment