杏國(已投資3.13億): 正電荷微脂體SB05(EndoTAG-1)進入TFDA phaseIII

杏國新藥：公告本公司研發中新藥SB05(EndoTAG-1)，通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)准予執行第三期人體臨床試驗。(藥物特性: 帶正電荷微脂體抗三陰性乳癌新藥) 鉅亨網新聞中心　　2016-02-22 18:46:14　 第二條　第51款1.事實發生日:105/02/22 2.公司名稱:杏國新藥股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:本公司研發中新藥SB05(EndoTAG-1)，通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)准予執行第三期人體臨床試驗。8.因應措施:發布本重大訊息。9.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：SB05(EndoTAG-1)二、用途：SB05(EndoTAG-1)為帶正電荷微脂體抗癌新藥，本項新藥作用機轉為太平洋紫杉醇（paclitaxel），嵌入帶有中性和陽離子之雙層微脂體(neutral and cationic liposomes）中，以有效地與帶有負電的活化腫瘤血管內皮細胞結合，進而抑制腫瘤新生血管，並殺死腫瘤細胞。三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查、一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准：通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准執行第三期人體臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司SB05(EndoTAG-1)抗癌新藥三期臨床試驗後，將向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥查驗登記審核。(四)已投入之累積研發費用：新台幣313,982仟元。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：若一切順利預計民國110第三季完成第三期臨床試驗。(二)預計應負擔之義務：本公司進行第三期人體臨床試驗時，無須支付權利金。六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。