新適應症新藥 擴大保護 僅新藥公司權宜之策!

藥事法翻修 老藥新用受惠 2016-02-15 05:24 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 行政院會本月4日拍板「藥事法修正案」，預計年後將送立法院審議，若順利通過，未來在只要是「新適應症新藥」在台灣進行臨床試驗，資料專屬保護期將可從三年延長至五年。業界指出，行政院此舉措若順利通過，未來對產業的影響有二，一是台灣做新適應症新藥開發的公司將可連帶受惠，其次，台灣在臨床試驗的量能將可因國際藥廠的參與，而有所提升。藥品開發領域所謂「新適應症」也就是「老藥新用」，換言之，是市面上已經銷售的藥品，在成分並未改變的情況下，經過一定的改良程序，以開發另一種疾病的過程。雖然是「老藥新用」，但為了鼓勵藥廠以更安全、有效率的方式開發出不同適應症用藥，在新適應症的臨床數據上，仍給予「資料專屬保護」，讓開發廠商在保護期間，能獲得完整的銷售獨占性。至於為何修法，衛福部表示，為配合國際間藥品資料專屬的保護範圍涵蓋至新適應症新藥，以及鑒於我國醫藥產業發展方向，賦予新適應症新藥的資料專屬保護，加上鼓勵藥商於國內進行臨床試驗，才有這次修正案。衛福部指出，藥品查驗登記審查準則第54條第3項，明定「新適應症資料專屬保護」期限為三年，若於國內執行臨床試驗者，規定可享有較長的保護期間。行政院此次修正藥事法，除了增訂新適應症新藥之資料專屬保護規定，另外，也明定新成分新藥之資料專屬保護期間，法令效力不包括藥商之研究、教學或試驗，這部分則一併刪除，換言之，資料保護將更完整。由於我國去年10月台美TIFA會議時，承諾美方在TIFA關切的新適應症新藥資料專屬保護予以入法。業界認為，行政院此次修正藥事法關於新適應症新藥專利保護規定一案，應是為爭取美方支持台灣加入TPP。在產業意義上，衛福部也指出，這項修法將可望鼓勵生技業者朝研發新適應症新藥深耕，形成一股產業風潮，帶動生技產業動能。產業界也認為，台灣在人體臨床試驗能力優於亞洲各國，如果能進一步將國際量能引入，未來在臨床試驗的經驗上，將成亞洲領頭羊。