浩鼎將變更設計 擴大三期臨床試驗2016-02-21 14:54 經濟日報 記者高行╱即時報導 針對浩鼎抗乳癌新藥OBI-822後續發展,董事長張念慈表示,此次解盲儘管未達標,但後續仍將和台灣食衛署討論申請藥證的後續事宜,且有鑑於此次解盲相關數據已證明IgG、IgM免疫抗體反應機制效應,現正朝第三期臨床試驗設計,主要在美、歐進行,將擴大全球臨床試驗人數。OBI-822多國臨床試驗計畫總主持人黃俊升指出,解盲初步結果顯示,OBI-822能讓產生免疫反應的患者獲得非常顯著的益處,研究團隊相當振奮,將進一步以前期實驗結果為依據,重新設計第三期臨床試驗,以有無產生免疫反應為主要標準,有效降低第三期臨床試驗的風險。黃俊升指出,如果按照目前第三期臨床設計規畫,以有無免疫反應作為新設計指標,若套在這次解盲結果應該已「過關」,且法規單位對新指標的接受度也高,加上試驗結果的用藥安全性不錯,對後續第三期臨床試驗的結果仍抱持樂觀。
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