衛福部通過「恩慈條款」癌症免疫細胞療法 有條件解禁 2016年03月09日 04:09 魏怡嘉／台北報導 國內人類細胞治療重大進展！衛福部通過「恩慈條款」，最快自下個月起，醫師可在人體試驗時，另擬訂「附屬治療計畫」，在安全無虞的前提下，為危急、嚴重失能或已無其他治療方法的病患，進行細胞療法，並經主管機關核准收取必要費用，其中又以癌症病患免疫細胞療法最受到矚目，另像漸凍人及半身不遂等神經受損的病患也可望接受幹細胞治療。
新聞辭典－自體細胞偵測並摧毀癌細胞 醫師：目前只適合作為輔助治療 衛福部官員表示，國內細胞治療仍在人體試驗階段，但計畫送審通過後，只能做計畫範圍內治療，且為求研究數據達標，通常不會收癌末或其他已無法治療的病患，以免「拖累」研究結果。衛福部指出，基於人道精神，經專家諮議會議討論後，決有條件開放，將修訂「人體試驗管理辦法」，醫師可在人體試驗時，另擬訂「附屬治療計畫」，也就是經評估無安全疑慮後，以額外的方式，為「危及生命或嚴重失能」且「國內尚無適當藥物或替代療法」的特定病患進行細胞療法；外界稱為「恩慈條款」。高醫細胞免疫治療研究室主任林成龍表示，癌症免疫細胞療法在國外已發展數十年，該研究代表人物、美國國立衛生研究院國家癌症研究所Steven Rosenberg教授，於2011年所提的研究報告指出，免疫細胞療法在「以T細胞治療惡性皮膚癌」反應率可達30％～70％效果最好，反應率指的是癌細胞未再變大、縮小甚至是消失。另在肺癌的治療上，免疫細胞療法亦有50％的反應率。
讓癌末患 還有條路走 林成龍指出，目前癌症免疫細胞治療，在日本及中國均為自費開放治療項目，台灣許多癌末病患，手術、化療及放療能做的治療都做了，面臨生命流逝，被迫赴日本或是中國自費做免疫療法，除了治療費用外，還要繳100多萬台幣仲介及食宿費用，去年赴日治療癌末病患就有100多人，免疫細胞療法不是仙丹，但讓癌末病患還有一條路可走。至於目前國內癌症免疫細胞治療發展，林成龍表示，高醫接受科技部及國家衛生研究院委託計畫，正進行鼻咽癌及肝癌人體試驗，北榮、三總亦已有這方面能力，台大亦在籌備中，「恩慈條款」通過後，由於尚需經過細胞實驗室等認證程序，開放初期，民眾不要期望太高。(中國時報)
林成龍 主任 細胞免疫治療研究室 吳心怡 技士 分機：2828
發展方向 結合院內對腫瘤免疫療法有興趣的醫師和研究人才,透過第一與第二期臨床試驗之研究成果,期望能順利進入抗鼻咽癌及肝癌免疫療法之第三期臨床實驗。我們希望經由人體試驗評估此免疫療法之安全性及潛在療效,以達成此免疫療法成為鼻咽癌及肝癌常規療法之目標,藉此在台灣建立一個腫瘤免疫療法之研究開發平台,以提供癌症病患更有效的治療方式。此外,為求開發更多新穎且有效的治療方針,將積極與國外醫學中心（如英國倫敦帝國大學 (Imperial College London) Hammersmith Hospital之臨床試驗中心,及香港大學Queen Mary Hospital之臨床試驗中心）進行合作,以達到建立跨國際免疫療法合作平台之目標。
臨床試驗： *本實驗室已獲得國家衛生研究院及國科會補助, 並於2012年陸續獲得衛生署食品藥物衛生管理 局之同意,進行第一例末期鼻咽癌及肝癌之新型 免疫細胞療法之人體實驗。 *目前屬於國科會國家型計劃-針對B型肝炎所引 起之肝癌的免疫療法持續收案中。與腫瘤外科 及耳鼻喉科合作下,目前已收錄一名符合末期肝 癌免疫療法之受試者進行臨床治療試驗。待完 成第一期臨床實驗後 (民國105年),再推展第二~ 三期臨床試驗。 *源自於國家衛生研究院所支持之鼻咽癌臨床試 驗,亦持續收集適合之病患。於完成第一期臨床 實驗後 (民國104年),再進一步進入第二~三期臨 床試驗。
執行中之計畫: **區域動脈內投予具EB病毒專一性之T細胞治療末期鼻咽癌之人體試驗 國衛院 (整合性醫藥衛生科技研究計劃) **經由區域動脈投予具肝癌專一性之T細胞治療末期肝癌之第I/II期免疫療法之人體試驗 國科會 (國家型科技研究計畫) **新潁DEA胜肽之化學結構優化與活性機制之研究以加強其止痛及抗流感療效 國科會 (跨領域研究計劃)
基礎研究： *探討新型幹細胞 (COLA cells) 於病毒感染方面 之免疫學及致病學,如H5N1, H1N1, Dengue virus及HCV。利用實驗室現有之平台,與中國北 京疾病預防控制中心 (CDC) 及中科院 (CAS) 副 主任高福教授合作並致力於H5N1, H1N1及 H7N9等病毒之研究。而Dengue virus對於 COLA cells之病毒學與免疫學方面之研究則與 台大微免所伍安怡教授共同合作。此外,本研 究團隊與本院戴嘉言教授及哈佛醫學院之David Cohen教授進行HCV於COLA cells之感染力與 新藥開發之研究。 *本研究團隊於新穎小分子胜肽之開發與臨床應 用則與中研院吳世雄教授、本校邱式鴻教授、 中研院陳志成和孟子青副研究員具有合作關 係。目前已成功開發出三種具生物效應之小分子胜肽,此三種胜肽具有9-13個胺基酸,已知具有 強力止痛效應 (透過µ1, delta 與 kappa opioid receptor) 及抗流感病毒 (透過抑制 neuraminidase活性),及抑制HCV於COLA cells 中之感染力。而此國科會跨領域整合型研究計 劃已通過國科會審核並取得研究經費。未來將 利用此研究經費對於優化小分子胜肽,其藥理機 轉,生物可用率,藥物動力學等基礎研究進行更深 入之探討。此外,對於小分子胜肽於未來臨床實 驗之應用作進一步的開發與發展。 進行中目標
臨床試驗方面： *於民國103年增加更多參與末期鼻咽癌及肝癌免疫療法第一期人體實驗之受試者。*與腦神經外科合作,且於本實驗室內擴充Cell Culture Hood之數量,以便申請多型性神經母細胞瘤之免疫療法第一期人體實驗。*以既有之抗鼻咽癌及肝癌免疫療法平台為基礎,進入第二期臨床實驗,達到增加研究深度之目標。 此外,積極爭取與院內多科系之合作機會,以便擴展其他惡性腫瘤之免疫療法人體實驗,提升整體研究水平。2. 基礎研究方面： *探索小分子胜肽抗病毒與止痛之藥理機制,並修飾原有之小分子胜肽結構以進一步開發更加優化之藥物。
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