(沈富雄, 專業質疑! ) 浩鼎OPT-822/OPT-821何以提早解盲？(張念慈: 專家決定!!)

張念慈解釋浩鼎解盲 沈富雄仍質疑 2016-03-30 03:01 聯合報 記者胡宥心、鄭宏斌、黃文奇／台北報導 民進黨前立委沈富雄昨天表示，浩鼎生技董事長張念慈昨天致電給他，提到二月初送到美國腫瘤醫學會ＡＳＣＯ的報告是空白，解盲後才補齊數字，結論也要修改，他對此很訝異，「是否這也是不得不解盲的原因，我實在沒有搞懂」。 浩鼎董事長張念慈則表示，提前解盲是專家會議決定，且送給ＡＳＣＯ僅是報告摘要與架構，非解盲數據。沈富雄前天在叩應節目中提浩鼎兩質疑，包括：未解盲怎敢寫報告到ＡＳＣＯ發表？為何提早解盲、解盲後的結果又在哪？並要求張念慈昨早說明。沈富雄昨受訪表示，張念慈回覆，送報告時數字是空白的，解盲以後才把數字補上，沈反問：「這樣結論是否要修改？」張說：「是的。」沈表示，這讓他很不可思議，因為據他了解，所有有分量的美國醫學年會，很少有兩次截止日期，浩鼎竟然可以這樣做。沈富雄昨晚繼續在節目中說，如果是病人減少，那實驗應該要延長而非提早，且要蒐集新的病人，「顯然公司決策單位很急」；沈也質疑，提早解盲是否根本是為了發表文章？「你們（浩鼎）覺得社會誤會你們，其實你才欠社會公道」。張念慈指他的說明完整，沈應該已經了解，但沈卻認為「疑慮仍沒澄清」。張指出，雖然浩鼎未能在二月二日前提出完整試驗數字，但ＡＳＣＯ通常保留另一管道，讓公司先遞交論文摘要架構，最遲須於三月十五日前將完整內容送達；當時OBI-822已經解盲，因此再補上最新數據。至於何以提早解盲？浩鼎強調，設計之初是以復發人數達二八九人為解盲標準，如今試驗已進行五年半，復發人數仍遠低於此一解盲標準，對繼續試驗服用安慰劑的受試者並不公平，才於去年八月聽取專家意見後，決定八月卅一日公告今年三月解盲。

Brief Title: Trial of Active Immunotherapy With Globo H-KLH (OPT-822) in Metastatic Breast Cancer Subjects. Official Title : A Double-blind, Randomized Trial of Active Immunotherapy With Globo H-KLH (OPT-822) in Subjects With Metastatic Breast Cancer. Brief Summary The purpose of this study is to compare active immunotherapy (OPT-822/OPT-821) with PBS in combination with low dose cyclophosphamide, in post-treated metastatic breast cancer subjects with stable disease or response to treatment.

First Received Date: January 19, 2012/ Last Updated Date: January 5, 2016/ Start Date: December 2011/ Estimated Primary Completion Date: March 2016 (final data collection date for primary outcome measure)

Current Primary Outcome Measures  (submitted: January 19, 2012) Progression Free Survival (PFS) [ Time Frame: Progression or up to 2 years ] [ Designated as safety issue: No ] Current Secondary Outcome Measures  (submitted: January 19, 2012)  Overall Survival (OS) [ Time Frame: 5 years ] [ Designated as safety issue: No ]

Study Phase    Phase 2. Study Design Allocation: Randomized /Intervention Model: Parallel Assignment /Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor) /Condition Metastatic Breast Cancer/ Intervention Biological: OPT-822/OPT-821(30 μg/100 μg) + Cyclophosphamide/ Subcutaneously on week 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25, and 37./ Biological: Phosphate Buffer Saline (PBS) + Cyclophosphamide/ Subcutaneously on week 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 25, and 37.

Study Arm (s)  _Experimental: OPT-822/OPT-821 (30 μg/100 μg) +Cyclophosphamide

Patients will be randomized 2:1 to receive OPT-822/OPT-821(30 μg/100 μg) plus Cyclophosphamide IV (300mg/m2). Intervention: Biological: OPT-822/OPT-821(30 μg/100 μg) + Cyclophosphamide. Placebo Comparator: Phosphate Buffer Saline (PBS) + Cyclophosphamide. Patients will receive Phosphate Buffer Saline (PBS) plus Cyclophosphamide IV (300mg/m2). Intervention: Biological: Phosphate Buffer Saline (PBS) + Cyclophosphamide. Source: clinicaltrials.gov

沈富雄質疑浩鼎案 張念慈動怒 2016-03-29 08:27 經濟日報 記者黃文奇╱即時報導浩鼎案引來「百家爭鳴」，民進黨前立委沈富雄昨天在叩應節目中，質疑浩鼎新藥為何提前解盲，以及解盲之前為何就有資料可以送到ASCO?對此，浩鼎董事長張念慈聞言罕見動怒，浩鼎表示，張念慈將親上火線澄清。沈富雄昨天在電視談話節目上大肆抨擊，説浩鼎對提前解盲一事，始終未解釋清楚；另外指出，浩鼎二月初送出研究摘要給美國ASCO期刊，但2月21日才說沒解盲，沒解盲怎麼敢寫報告？沈富雄請張念慈在今天早上九點前給他答案，否則就舉行記者會公開質疑。沈富雄昨日在電視節目上提及浩鼎案，他指浩鼎案有幾個疑點：為何要提早解盲？「那解盲結果差別為何消失，到底原先差在哪裡，這要給國人一個交代」。沈富雄提出第二個質疑是：為何2月初先送摘要到美國期刊ASCO發表，但2月21日才宣告解盲失敗，為何沒解盲前就可以寫文章？