專家觀點／藥品核價 速採三同標準 2016-04-18 02:52:21 經濟日報 陳威仁國內有不少生技公司，早期從製藥起家，胼手胝足發展數十年，產業界近來投入數十億元打造國際規範的PIC／S GMP藥廠，受到國際肯定，堪稱台灣之光。但面對國際藥廠的競爭，國內的藥品審查、核價政策卻「厚國際、薄國內」，讓台灣製藥產業逐漸萎縮，這對生技業發展毋寧是一個阻礙，也是警訊。以學名藥為例，國際進口台灣的學名藥，不必經台灣查廠，僅須透過書面審查，也不用做「人體相等性」（BE）的試驗即可上市，國際藥品來台還享受「零關稅」的優惠。但國內學名藥則全無這些「優待」，成本相對墊高。製藥產業是民生、國防工業，一般國家莫不想盡辦法墊高進口藥品的進入障礙，以保護自己國內的製藥產業，讓自家藥廠有能力與國外競爭。反觀台灣，國際藥廠的學名藥來台幾乎沒有門檻，而自己國內藥廠的產品要上市，卻受到層層限制。再舉一個例子，國內的藥品若要輸出國外，不僅需要通過進口國的查廠，如美國、日本等，還必須在當地做銜接性試驗或BE試驗，絕無可能僅書面審查就過關，更不用說關稅門檻，兩相比較，國內製藥廠的產業環境之嚴峻，可以想見。若說技術能力，國內製藥廠目前約有120家已經通過PIC／S GMP的認證，符合國際生產規範，也有不少廠家通過先進國家的查廠要求，技術競爭力堪稱世界級。再者，國內生產的學名藥，都是根據原廠藥的規格數據，並無任何療效、品質上的差異。藥品核價上，國內藥廠也屈居弱勢。國內健保經費每年近6,000億元，給付給藥品的經費達1,500億元，其中，國內製藥廠僅分到約400億元，其餘的近1,100億元的藥費，全都讓國際藥廠拿走。國內藥廠供給台灣75%的用藥，卻僅拿到25%不到的健保經費，公平嗎？。為何會如此？因為國內藥廠大多是「小而美」的中小型藥廠，面對國際如TEVA、SANDOZ這一類的學名藥大廠，在生產的成本管控上原本就矮了一截，而國內健保核價上，卻開放讓這些藥廠以價格優勢與國內藥廠競標，台灣藥廠當然難以招架。國際大藥廠不僅在生產成本具有優勢，也技術空間去發展孤兒藥或利基產品，在藥品市場已經占有相對優勢，而台灣慢性病用藥是大宗，他們以優勢價格進入台灣後，更強烈壓迫國內學名藥廠的生存空間。產業界的立場是，藥品是用於治療疾病、用於人體，原本就需要嚴格把關，政府縱使不能善盡保護國內產業的責任，理當要讓國際藥廠產品進口來台，也適用同樣的標準，而健保核價上，也應該要做到「三同」，才能讓國內藥廠有喘息空間。就是不論國際或國外的藥品，在健保核價時，應該要秉持「同品質、同規格、同藥價」，這「三同」應該是政府面對國外藥廠的競爭時，最低的標準。我們能體諒政府必須面對國際藥廠團體的壓力，最近，台灣又要加入TPP，相信國內製藥產業將面臨更大的挑戰，政府應該正視的是，未來國際藥品來台的「專利連結、資料專屬權」應該檢討縮短，讓國內藥廠能夠及時搶進。近年來，因為市場挑戰嚴峻，國內藥廠看似出貨量成長，但事實上合併報表卻已經沒有成長空間，以國內較大的老牌藥廠如永信、生達、中化為例，都已經有這樣的危機，其他規模較小的藥廠更是岌岌可危。政策引導產業環境，產業環境是競爭力的基礎。國內藥廠面對這樣「不公」的立足點，仍孜孜矻矻地在國內設廠、創造就業率，回頭一想，若到國際設廠或許還能有更大的「利基」，那何苦一定要留在國內呢？（本文是台灣製藥工業同業公會理事長陳威仁口述，記者黃文奇／整理）
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