東洋 攜手 PharmaMar 開發全新抗癌藥成功 (2016Q4 歐洲/台灣 申請上市)

東洋癌症新藥三期臨床試驗成果 達標 2016-03-31 23:21 經濟日報 記者徐睦鈞╱即時報導 台灣東洋藥品（4105）今（31）日與合作夥伴PharmaMar公司共同宣布，PharmaMar公司開發之全新藥品Plitidepsin（商品名：AplidinR），其第三期臨床試驗ADMYRE的結果符合臨床試驗設計目標：即對復發或是多線治療失敗的多發性骨髓瘤患者併用AplidinR與Dexamethason（類固醇）比上單獨使用Dexamethason，證實有使用Aplidin的病患可以明顯降低35%疾病惡化或是死亡風險, 具有統計學顯著差異（p=0.0054），已經達到該研究臨床主要目標（primary end point）。 此項關鍵隨機開放性國際化多中心III期臨床試驗，被稱為ADMYRE，目前已招收255例患者，在19個國家83個醫療中心（包括美國，歐洲和亞太地區）針對復發和難治性多發性骨髓瘤的治療方案作收治。PharmaMar公司將在今年的醫學會議提交ADMYRE數據的完整評估報告，並預計在今年第4季向歐洲藥品管理局申請上市許可，台灣東洋也預計在同一期間向台灣TFDA申請查登。Plitidepsin新藥屬於全新新穎抗癌藥物，可誘導癌細胞凋零現象毒殺癌細胞，初期重度復發或難治性多發性骨髓瘤試驗臨床試驗顯示其治療效果高達20-30%，目前完成臨床三期研究復發或難治性多發性骨髓瘤收案試驗，臨床上可作為醫生治療該重度病人的選項。依2012年台灣癌登資料顯示，當年度經診斷為多發性骨髓瘤之病患共527位，約有七成五個案接受化學新藥物與類固醇治療，多數患者會接受至少一種以上藥物治療多發性骨髓瘤。