永昕蛋白質藥 啟動新製程 2016-04-25 00:53:23 經濟日報 記者黃文奇／台北報導取得3C連續式技術 攜手荷商Biosana試驗量產 有望縮短製藥時間 降低研發及建廠成本蛋白質原料藥廠永昕宣布，將與合作夥伴荷商Biosana Pharma正式啟動生物藥新製程，永昕總經理溫國蘭表示，若試驗量產成功，永昕將攜手Biosana藥廠共同生產Xolair蛋白質相似藥。永昕表示，此次取得的新製程技術名稱為「3C連續式製程（Triple C Technology）」，未來若驗證成功將可望降低蛋白質藥品的開發成本及上市後的單位製造成本，也將縮短生物藥的製程時間及降低生物藥廠房建置的資本支出。在驗證的產品上，Xolair是由羅氏大藥廠（Roche）上市銷售的蛋白質藥，主要適應症是氣喘，2013年全球的銷售額達14億美元，專利在2019年到期，未來Biosana的Xolair生物相似藥若成功上市，永昕將優先成為其產品製造廠。 永昕在2004年採用拋棄式製程建置生物藥廠，該製程較傳統不銹鋼製程的生物藥廠大幅降低建廠成本，優勢是提高不同產品製程轉換的效率以及降低交叉汙染的風險。 永昕指出，蛋白質藥的製程大致可分為細胞培養（Culture）、收成（Harvest）、純化（Purification）、劑型配方（Formulation）及無菌充填（Filling）等步驟。其中，在純化的製程中，必須使用許多不同的純化管柱及膠體來將上游細胞培養及收成的蛋白質進行過濾純化，而純化膠體價高動輒數千萬元，更麻煩的是，蛋白質藥往往在藥品尚未成功上市時，純化膠體就已經過期，因此開發成本居高不下。溫國蘭表示，3C連續式製程的概念是將純化過程中的純化管柱改良設計整合到一個可連續純化的平台，在這個平台中純化管柱變小，每次純化膠體的採購量降低、在過期前能夠被有效率地將效能完全利用，大幅降低生物藥開發過程中純化膠體的採購成本。另外，在純化管柱整合在同一個平台之後，也使得每個純化步驟中間不需要中斷進行收集與儲存，除了縮短製程時間，也降低收集過程中汙染的風險以及儲存空間。溫國蘭表示，因為純化膠體採購量降低及使用效率提升，未來產品製造的單位成本將大幅降低，而純化管柱變小以及純化步驟中間儲存空間的節省，也將使未來生物藥廠建置的空間需求變得更小，資本支出將大幅降低。
藥廠開發 培育大金雞 台灣藥廠積極搶攻蛋白質藥市場，包括永昕、台康、喜康、北極星藥業與泰福，這些廠家目前不僅陸續有生產蛋白質原料的能力，也都自行開發蛋白質新藥與相似藥，在風起雲湧的蛋白質藥市場可謂各顯神通。蛋白質藥顧名思義就是以基因工程製作出蛋白質成分的藥品，由於開發與製造過程較過去的化學藥更為複雜，且該類新藥多用於困難疾病，如癌症、免疫疾病等，因此藥價也居高不下。目前全球前十大暢銷藥品中，過半是蛋白質藥，如抗乳癌領域最有名的賀癌平（Herceptin）一年的銷售金額就超過60億美元，對藥廠而言可謂「大金雞」。近年，國內不少對生技投資較為前瞻的業界人士，積極搶進蛋白質用藥領域，如晟德董事長林榮錦幾年前就疾呼蛋白質藥是未來疾病治療趨勢，並創辦永昕生技，投入蛋白質用藥的開發與生產。其中，永昕與夥伴東生華近期在蛋白質相似藥的領域，所開發的類風濕性關節炎用藥TuNEX完成了其中一個臨床三期試驗，且解盲成功，搶先拉砲。另外，不少由台灣人所投資或主導的蛋白質藥廠，如北極星藥業的成都廠、泰福生技的美國加州廠，也均陸續有新進度傳出，並繼續投入蛋白質新藥開發，並有不少產品進入臨床二、三期階段。
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