藥華藥蛋白質新廠 衝刺產能 2016年05月26日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 藥華醫藥營運團隊，處長鄭兆勝、台中分公司營運長欒衍棟、總經理黃正谷、策略長林國鐘、董事長詹青柳、副總朱建超。藥華藥（6446）為因應治療真性紅血球增生症（PV）新藥的上市計畫，率先打造的國內首座蛋白質藥廠將在年底前送件歐盟和美國FDA認證，並力拚2020年前產能滿載，預估產值將超過新台幣1,700億元。藥華董事長詹青柳表示，位於台中的蛋白質新廠，廠房面積1,500坪，有鑑於P1101用於治療PV的歐洲臨床收案已完成，並將於年底送件申請藥證；美國FDA也同意歐洲臨床數據得以用以申請藥證，年底前台中廠區也將完成送件準備，可望成為國內首家在新藥產業完成研發、臨床、生產至銷售一條龍布局的廠商。詹青柳說，台中廠在2014年底已完成連續四批次 P1101 商業化的製程確效生產（Process Validation Run），顯示該廠已具備有連續生產安全、有效、一致性且高品質藥品的實力，而這些取得的數據也成為申請藥品製造許可最重要的文件。目前藥華也充分準備迎接今年底EMA來台中廠進行的核認證（PAI），此外，公司委由世界著名德國Vetter Pharma專業充填廠為藥華醫藥進行針劑充填代工，同時禮聘由Vetter Pharma所推薦的英國知名品質顧問公司來廠輔導，定期駐廠進行員工訓練，達到與歐美品質系統接軌。藥華藥策略長林國鐘表示，除了歐美可望取得藥證外，日本也表達積極態度，不排除未來僅需做個橋接性試驗（Bridge study），即有機會進入當地市場。林國鐘預估，2020年前台中廠在滿載時其產能可滿足大約7萬名紅血球增生症的病患，以年收費8萬美元計算，產值將超過新台幣1,700億元。(工商時報)
藥華醫藥:澄清媒體報導 鉅亨網新聞中心 (來源：台灣證券交易所) 2016-05-26第三十四條第43款1.事實發生日:105/05/252.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:富聯網、中央社商情網 藥華醫藥(6446)位於台中的蛋白質新藥廠主要規劃生產藥華藥適用罕見疾病 的新藥P1101生產，預估2020年前滿載時可滿足大約7萬名血液疾病患者，初估年產值可達1600億元。6.因應措施: 上述媒體報導藥華醫藥蛋白質新廠2020年滿載之年產值推估，係基於本公司 未來如順利取得藥證後，以目前台中蛋白質新廠預估最大產能並以目前市場 競爭對手之藥品收費標準進行推估而得。另有關歐洲藥證申請係由合作夥伴 奧地利孤兒藥公司AOP進行，本公司負責進行美國藥證申請。特發布此重大 訊息。7.其他應敘明事項:無
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