中裕新藥達標 將申請美藥證 2016-05-25 02:13 經濟日報 記者黃文奇/台北報導分享中裕新藥昨(24)日宣布,旗下抗愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑型臨床三期試驗「主要評估指標」達到評估標準,下一步將為申請藥證做準備。 中裕前身是宇昌生技,是蔡英文總統擔任政院副院長期間推動設立,她卸任後曾任宇昌董事長,直到出任民進黨主席,才辭去董事長;宇昌後改名為中裕新藥,潤泰集團是中裕大股東之一。此次中裕試驗的TMB-355靜脈劑型,主要適應症是「具多重抗藥性的第一型愛滋病」(HIV-1),試驗採非雙盲、單組進行,試驗時間為24周,屬於多中心收案。中裕指出,本次三期臨床試驗仍在進行中,對參與臨床試驗單位的數據監測尚未完成,臨床試驗結果仍屬初步資料,數據及統計分析仍有可能調整。中裕表示,由於TMB-355靜脈劑型取得突破性療法的資格,所以藥證遞件將可分兩個階段,6月先申請藥品生產部分,10月則會統整臨床試驗數據,正式向美國食藥署(FDA)遞件申請藥證。值得注意的是,中裕若獲得美國FDA藥物核准上市、未來銷售時,要給付原開發商Genentech權利金。中裕TMB-355靜脈注射劑型的主要評估指標,是「相對於第一周(零到七天,基準期),注射藥物的病患,在第二周(七到14天)病毒量下降至少0.5 log10,換言之,注射的病患第二周後,病毒量下降70%以上。中裕TMB-355靜脈劑型在台美收案數各為四人、36 人,已逾美國FDA30人的要求,此次臨床試驗的結果與基準期(零至七天)相較,用藥一周後(第七天至第14天)病毒量的改變達到統計上的顯著差異,統計的p值小於0.0001(P小於0.05就具有意義,愈小代表療效愈顯著)。中裕昨股價漲2.58%,收在全天最高價239元。
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