藥華藥拚藥證 邀朱建超入團隊 2016年05月23日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 藥華藥（6446）宣布，延攬旅美專家朱建超（Fredy Chu）加入團隊，擔任品質副總裁（Vice President, Quality），為新一代長效型干擾素新藥P1101商業化量產做準備，該新藥可望於年底前向歐盟、美國申請藥證。藥華全球營運策略長林國鐘表示，P1101（Ropeginterferon alfa-2b，商品名BESREMi＠）已於去年三月完成歐洲第三期收案，最後一位病人也在今年四月初完成依原臨床計畫書（PROUD-PV）所規畫的一年療程，夥伴AOP正積極加快進行向EMA申請新藥上市銷售許可（Marketing Authorisation Application, MAA）的時程，而藥華也同時加速向美國FDA提出蛋白質新藥上市申請（Biologics License Application, BLA）的進度。林國鐘表示，朱建超具有30年生物新藥製造品質管理經驗，深諳美國與歐盟等各種創新醫藥相關法規與經驗，其中經歷均為國際知名的生技公司及大藥廠，如Fibrinogen、BioTherapeutics、Telik、Xoma、Baxter等藥廠擔任品保／品管高階主管職。朱建超未來將掌管台中蛋白質新藥工廠的藥品製造優良規範的遵循PIC/S、GMP/cGMP品保和品管等關鍵流程，以完成符合美國FDA與歐盟EMA規範。而藥華台中廠也有機會成為台灣第一家通過EMA查廠的蛋白質新藥公司。為了更確認能順利通過EMA和FDA的查廠認證準備，藥華也同時雇用一家英國知名的GMP稽核顧問公司，每月來台駐廠指導。林國鐘表示，相較小分子化學藥品，蛋白質藥品的製程更為複雜，相關的品保／品管規範亦更為繁複嚴謹，且環環相扣，因此蛋白質藥廠的管理更顯挑戰，輕忽不得，而對一個完全創新的蛋白質新藥P1101來講，其中的高度挑戰更不在話下。(工商時報)
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