智擎葉常菁：新藥研發有7迷思 2016年05月23日 04:10 杜蕙蓉／專訪 新政府上任，生醫產業被視為將扮演未來中流砥柱角色，帶動未來經濟和產業成長的動能，而新藥開發更被視為在國際爭光的最大引擎。目前已經成功拿下美國、台灣藥證，而歐亞藥證也勝券在握的智擎，由於胰腺癌新藥安能得（ONIVYDE）在美國開賣就創下佳績，也讓智擎成為開創台灣新藥產業新紀元的最佳樣本。過去十多年主導並引領團隊打這一場國際競技賽的智擎總經理暨執行長葉常菁認為，除了過於樂觀和在開發過程中忽略了授權的陷阱外，新藥開發很容易就犯下7個迷思，而讓藥物終止開發。她表示，台灣有優秀的醫療水平與訓練良好的醫師養成教育，並具備完整的資訊產業供應鏈，且人口素質受過高等教育比例高，很適合發展創新的生醫產業，但當務之急是要創造友善的投資環境來培養人才，透過醫療與產業中的關鍵意見領袖的支持及法規熟悉度，配合足夠的財務資源，來創造營運利基。以下是她的看法紀要。
問：基亞、浩鼎新藥開發解盲都掀起風波，如何看待此事？答：新藥開發原本就是一條漫長且又處處坎坷的道路，不僅要和自己比也要和別人競賽，每個步驟都馬虎不得！由於資本市場過去欠缺評價新藥的經驗，還沒成功前給予還在試驗中的新藥太高的期待，一旦結果不如預期，股價猛烈修正的幅度就造成投資人的受傷，所以資本市場與新藥開發公司在編織新藥成功美夢前，也應該充分把失敗風險告知大眾。
問：就你看來，新藥開發比較容易的錯誤是什麼？答：一般而言，造成藥物開發中止的理由，主要是藥物效益、經濟效益和藥物安全性。其原因有7個，就統計順序分析，分別是效益不佳、藥物毒性、產品線抉擇、藥物動力學和藥理作用不良、藥物安全性與耐受度、商業潛力不足和專利布局。其中，產品線抉擇部分，有時候不是因產品不佳，只是在階段開發中，由於藥廠不可能開啟太多的戰場，因此就會有「遺珠之憾」，另外，如果商業價值不高、專利布局不足，或者是成功機率很小的專案也應該中止，而不繼續浪費有限的資源，這是說的容易卻很困難的抉擇。這7個迷思，考驗新藥開發團隊的眼光和果斷的能力。另外，新藥開發過程太樂觀，也容易失去理性；而授權談判也是關鍵，舉例來說藥廠來談授權，只是想把競爭對手的產品買來消滅，而非開發；如果不察，藥廠的授權可能只有享受到第一筆的簽約金，而後由於授權藥廠未進入開發，所有的里程金和未來的銷售分潤，就只是「紙上富貴」。
問：那麼要如何才能成功開發新藥？答：除了研發團隊要有開發和選題能力、專案管理流程和清楚產品線開發策略外，我認為也要鼓勵創新的氣氛與工作文化，透過有經驗的經營團隊及使命感來引導，另外，就是要有足夠的財務支援，而產業或政府主管機關、關鍵意見領袖的支持及法規熟悉度也非常重要。
問：台灣有具備新藥發展的條件嗎？答：台灣有優秀的醫療和訓練良好的醫師設計與執行跨國臨床試驗，研發能量也不弱，現在最重要的是政府要創造一個有利於生醫產業的投資環境，加速人才的培養。像韓國和中國，都是政府傾全力，祭出優惠政策和經費補助，讓他們產業快速崛起，而業者本身更要加把勁，專心本業研究開發，不要玩弄商業與資本市場遊戲，而嚇跑許多熱衷新藥開發的人才和投資人。
問：你認為台灣適合發展的新藥價值鏈是那一種模式？答：每家公司營運策略和資本的能力都不同，任何形式的發展都有可能，只要適合商業化即可。智擎也是由當初因資金不足，而以NRDO（納豆）模式進行新藥開發，順利授權且藥品也上市後，由於有足夠的資金，目前也擴大營運發展並朝上游和下游發展。(工商時報)
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