浩鼎秀醣技 修改三期臨床設計 2016年06月06日 04:10 記者杜蕙蓉／台北報導 浩鼎生技昨（5）日在美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）上，發表醣分子免疫療法技術，口頭報告人Hope S. Rugo指出，數據顯示乳癌新藥OBI-822/OBI-821的臨床效益，將以此作為三期臨床試驗設計的依據。該研究顯示，對於罹患晚期轉移性乳癌的病患，並未達到無惡化存活期（PFS）的主要療效指標，但相較於接受安慰劑的病患，約50％對免疫療法能產生明顯免疫反應的病患次族群，其PFS則可見顯著改善。至於該研究的次要療效指標、總存活期（OS）目前數據尚未成熟。據了解，由於原本也預計在ASCO公布數據的美國Immunomedics（IMMU132，那斯達克上市公司），因先前公布數據，而被ASCO取消口頭論文報告。值得注意的是，Immunomedics目前在二期中進行三陰性乳癌新藥臨床，60位實驗組中，有18位見到療效，亦即有30％病患有效，該臨床數據讓Immunomedics取得突破性法療法（BTD）資格，現已積極規劃申請藥證下，浩鼎的OBI-822/OBI-821由於有5成有效，也被認為有機會直接向美國FDA申請藥證。出席ASCO年會的專家表示，OBI-822開啟醣分子和創新主動式免疫療法的研究，備受國際矚目，昨天上千個席位的演講廳坐無虛席。同場口頭報告的還有兩個化療藥，但Hope S. Rugo12分鐘報告完後的Panel discussion（會後討論），幾乎集中在OBI-822/821，另兩個化療藥反而少人提問。美國麻薩諸塞州總醫院Stephen Isakoff（史迪芬.伊沙可夫）教授，此次擔任ASCO分組討論的評論人。Steven總結時指出，OBI-822的解盲結果表明，具有免疫反應者，其在無惡化存活期（PFS）已顯現出令人印象深刻的療效（Impressive improvement）；這結果絕對保證可進一步用來發展及評估如何幫助那些無免疫反應者轉為有反應。另外，在口頭論文報告之前，由中研院前院長翁啟惠主持的OBI-822專家會議也非常成功。來自各國相關免疫及癌症專家都對OBI-822的新機轉和療效非常感興趣，他們提供相當多的資訊、評論與建議，均具建設性意義。(工商時報)
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