立法院: 開放 學術單位 生產 試驗用 動物用藥

研發動物用藥免受業者打壓　立院初審通過學校自行試製 記者徐珍翔／台北報導 毛小孩經濟正夯，部分學術機構也開始積極研發動物用藥，不過，礙於法規，多半仍得依附動物用藥製造業者，於是在複雜競合關係下，成果難免受到打壓。立法院27日初審通過《動物用藥品管理法》部分條文修正草案，未來學術單位只要通過審核，可望少量試製產品，藉此進行實驗，但必須列管，嚴禁販賣。 立法院經濟委員會27日審查行政院版《動物用藥品管理法》部分條文修正草案，農委會副主委黃金城表示，過去動物用藥「試製階段」僅被規範於施行細則當中，不過，考量越來越多學術單位投入動物用藥研發，因此政府決定提高管理位階，將研究機構、動物用藥製造業者一併納入管理。黃金城提到，目前市面上的動物用藥物多半仍由動物用藥製造廠自行研發，主因是過去學術單位雖投入研發，不過，礙於法令規範，只能由製造廠出面申請許可，但實務上，兩者屬於競合關係，因此，製造業者通常不急，導致學術單位研發成果難以實現。 因此，《動物用藥品管理法》部分條文修正草案明定，學術研究機構、動物用藥品製造業者未來試製動物用藥「樣品」，經中央主管機關審查核准後，可免申請檢驗登記及核發動物用藥品許可證，且試製品必須貼上標籤「不得販賣轉售」；若研發完成想技轉給製造廠，仍須按照規定接受檢驗，一旦合格，主管機關才會允許上市。

動物用藥 嚴禁大學學術機構自行製藥 越來越多大學實驗機構自行開發動物用藥，憂心藥品氾濫，立法院今天修法通過，未來包含學術機構、製造業者研發的藥品，都必須經過主管機關核發標籤，且只能在藥廠內製作，不得自行嚴禁自行開發，讓動物用藥轉趨嚴格。行政院新增修訂《動物用藥品管理法》，立法案今天通過多條法案。農委會副主委黃金城表示，過去製藥不需要核定，有很多大學學術機構甚至製造廠自行研究開發新的動物藥品，導致藥品越來越氾濫，有必要提高法律位階，嚴加管理製藥，未來只要商品化、量產的藥物，都必須經過中央主管機關核准才能製造，且只能在工廠製造。不過，法條也指出，大學的產學合作的試藥則不在此限，等於可以在學校裡面製作。黃金城表示，目前學術單位過去開發的東西要成功製造生產很難，因為規範複雜，目前市面合格的藥物都是製造廠研發，學校對程序不了解，要商業化必須依附在製造廠，導致研發的東西真正能上市的很少。他強調，學校可以在實驗室研發，但必須技轉後，經過合格標章才能販售。此外，過去未經核准從國外攜帶動物藥品都視為「禁藥」，農委會表示，因應國人飼養寵物風氣興盛，時有自國外帶回動物用藥供自家寵物使用需求，未來將開放，符合一定種類、劑量及數量，准許自國外帶入，但這類寵物用藥不包含生物藥品，如疫苗、抗血清等易帶入疫病之藥品。黃金城解釋，有些藥品在國內是禁藥，在國外不一定是，考量自家寵物個別用藥需求，因此開放此限，但藥品僅限自家寵物使用，若涉及販售買賣就不行。