浩鼎解盲數據 他這樣看2016年06月05日20:47 浩鼎(4174)在今(5)日終於公布乳癌新藥OBI-822的臨床數據,但依舊有「一個解盲、各自表述」的爭議。研究免疫療法多年、曾任長庚醫院疼痛科主任醫師的朱恆毅認為,浩鼎的發現說明OBI-822,「只要有抗體(產生),就有臨床療效」,相信重新設計3期臨床後,「我個人認為他會是個成功的藥。」朱恆毅指出,雖然就浩鼎原先設計的雙盲測試(即實驗組vs.對照組),OBI-822的主要指標PFS(無惡化存活期)並未達標。但據浩鼎的後續研究顯示,實驗組當中約50%、有抗體反應的患者,在與沒有抗體的患者、以及對照組的患者,分別進行分析後PFS皆達標,「如果懂的人你會知道,這個藥基本上能產生抗體、就會非常有效。」 對於浩鼎今表示OBI-822的論文在ASCO(美國臨床腫瘤醫學會)獲得熱烈反應,朱恆毅說,這是因為過去醣分子(Globo H)無法引導強烈抗體、也遑論狙殺癌細胞,「大家以為這是不會成功了」,而浩鼎藉由「大規模醣分子合成法」所製成的疫苗,讓大家知道只要能讓抗體產生,「它(療效)就是有效的,這一點很重要。」 朱恆毅指出,大規模醣分子合成法的癌症免疫治療法相當新,連發展10多年的浩鼎,在最初設計臨床的2009年,也不知道會有50%的人沒有抗體,「如果下次就針對有抗體的人進行設計,結果p值小0.001,那不是一個大成功的藥嗎?只是我們要篩選,如何使用這個藥的病人。」朱恆毅分析,免疫療法跟一般不一樣,「一般藥就是直接殺(癌細胞)」,免疫法得讓免疫細胞接合腫瘤,「它需要一段時間去prove(證明)是有效的」,因此他相當期待未來浩鼎能公布OBI-822的OS(總存活率)分析數據,以及未來的3期臨床,「這個藥是不錯的,是很好的東西,只是需要更好的design(實驗設計)去證明。」 對於浩鼎雙盲測試失敗,有一說是因為臨床時無論實驗組、還是對照組,皆有服用化療藥「環磷醯胺」(Cyclophosphamide),導致OBI-822療效無法如實反映。對此,朱恆毅表示該藥「當然是個變數」,但若對照組都不用環磷醯胺、僅施打生理食鹽水,「這在臨床上是不道德的」,所以實務上難以避免此變數干擾。(侯良儒/台北報導)
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