智擎PEP503 pivotal trial: Nanobiotix歐/非 收案; 智擎 亞太!!!

智擎PEP503啟動亞太區首位病患投藥 MoneyDJ新聞 2016-05-31 18:40:08 記者 蕭燕翔 報導 智擎（4162）今(31)日宣佈，新藥研發專案PEP503針對罹患軟組織肉瘤（soft tissue sarcoma）病患，進行跨國的樞紐性臨床試驗（phase II/III, pivotal trial），亞太地區第一位病患已經於菲律賓宿霧市的Perpetual Succour Hospital接受PEP503的注射。公司表示，該試驗係為一跨國、隨機、開放性、兩個組別之樞紐性臨床試驗（試驗名稱：Study 301），是該公司與授權合作夥伴法國Nanobiotix 公司（Euronext: NANO）針對罹患軟組織肉瘤的病患，共同進行的一項跨國樞紐性臨床試驗。本項試驗係使用PEP503輔以標準癌症放射線合併療法，並以標準癌症放射治療作為對照組，試驗主要目標為提高病理完全緩解率（Pathological Complete Response Rate, pCR）。Study 301係由Nanobiotix 負責於歐洲和南非等地區進行收案，而智擎則負責在亞太地區收案，預估全球將收受180位病患。全球第一位病患已於2015年第一季在歐洲接受PEP503的注射，目前該試驗尚在積極進行收案中。根據設計，當收案人數達三分之二目標人數時，本試驗將進行期中分析，以確認受試者安全性、試驗資料品質及試驗設計有效性。智擎表示，該試驗第一位病患開始接受藥物投與，是與法國Nanobiotix 之重要開發里程碑之一，依據授權暨合作契約內容，智擎將支付美金一百萬元（US$1 million）階段授權金（milestone payment）予Nanobiotix 。