東生華李建賢 (董事長): ENIA11 2016Q4可取得藥證

東生華二次解盲成功 申請藥證 2016年07月01日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 東生華 （8432）昨（30）日宣布，旗下治療類風濕性關節炎生物藥ENIA11（TuNEX）的兩個第三期臨床試驗中的第二個臨床試驗解盲成功，總經理陳俊良表示，目前已向衛福部申請藥證。法人初估，台灣治療該疾病的藥品市場規模約32億元。ENIA11的原始開發者是永昕，具有全球的權利，台灣授權給東生華。該新藥由雙方合作開發，東生華負責執行臨床支付費用和藥品查驗登記，並取得台灣獨家銷售權；永昕則握有ENIA11製造關鍵技術，另外，雖然大陸市場是授權東生華，但東生華還必須取得ENIA11原始細胞株公司的再授權。陳俊良表示，ENIA1是台灣首次自行研發的生物藥，在臨床上設計為獨立兩個試驗，需分次解盲，在北部執行的第一個臨床試驗2016年3月30日解盲。而中南部執行的臨床試驗在6/30取得最終臨床研究報告（CSR, Clinical Study Report），結果顥示該臨床試驗的主要療效指標（Primary endpoint）呈現統計的顯著意義，次要療效指標（Secondary endpoint）也一致顯示該治療上具統計上顯著意義。東生華董事長李建賢表示，從ENIA11兩個第2期臨床試驗解盲結果，證明東生華建構特色藥品的開發能力，目前還有即將完成第3期臨床試驗的心血管用藥、自行研發骨質疏鬆生物藥，未來將朝慢性疾病用藥為目標。法人預期，ENIA11最快年底就有機會取得藥證，未來產品售價與歐美原廠價格在85％～100％的水準。(工商時報)