搶食10億美金美國市場 (Androgel 1.62%) 學名藥廠P4忙卡位 (安成/ Actavis/ Amneal/ Dr. Reddy’s/ Sandoz/ Lupin)

學名藥遭控侵權 安成藥：尚未上市，無侵權賠償問題 MoneyDJ新聞 2016-09-19 11:26:43 記者 新聞中心 報導 特殊學名藥廠商安成藥業(4180)今(19)日公告，於台灣時間上週六(9月17日)接獲專利所有權人對公司Androgel 1.62%學名藥申請案提出專利侵權訴訟。安成藥指出，公司日前向美國FDA提出Androgel 1.62%的學名藥申請ANDA(Abbreviated New Drug Application)、並對橘皮書中的專利提出Paragraph IV認證。本案之橘皮書專利所有人(Unimed Pharmaceuticals,LLC、Besins Healthcare Inc.及Besins Healthcare Luxembourg SARL)因此對公司提出專利侵權訴訟。安成藥指出，公司係於今(2016)年台灣時間7月27日接獲美國FDA之收件確認(Acceptance Letter)，正式接受公司Androgel 1.62% Paragraph IV學名藥之ANDA藥證申請。依據相關法規，專利所有權人可於接獲通知後45天之內對提出Paragraph IV之ANDA申請人提出專利侵權訴訟，並藉以延遲學名藥產品上市時間。此類專利訴訟，普遍存在於Paragraph IV學名藥證申請案件，係為產業特性；而本案因產品尚未上市，故無侵權賠償問題。安成藥指出，Androgel 1.62%係為用於治療因睪固酮缺乏之男性生殖腺功能不足症，根據國際醫藥專業統計機構IMS之資料，該藥品截至2015年12月止之前12個月於美國地區之銷售金額約為美金10億元。根據美國FDA官方網站資訊，除原廠外，此一產品目前已有Perrigo取得藥證；另由於尚在審核中之藥證申請並非公開資訊，因此無法確知本產品目前尚在審核中之藥證相關資訊，惟根據公開資訊顯示，除前揭Perrigo外，已提出學名藥藥證申請且遭原廠提起專利訴訟之學名藥廠尚包含(但可能不限於)Actavis、Amneal、Dr. Reddy's、Sandoz及Lupin。 安成藥表示，今年度迄今已向美國FDA提出兩項ANDA學名藥證申請，包含用於治療乾眼症之Restasis學名藥與上述之Androgel學名藥，皆為Paragraph IV類型之美國學名藥證申請。