藥華 長效干擾素 預計 2017 歐洲EMA查廠

藥華研發干擾素 抗C肝利器 2016-09-12 05:45 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 抗肝炎小分子藥現缺口，台廠有利基。歐洲肝臟（疾病）研究協會（EASL）指出，當前C型肝炎雖有療效甚佳的小分子藥物，如吉立德（Gilead）的Sovaldi、Harvoni，但即使治癒仍有導致肝癌的風險，業界認為，這為台廠開發長效干擾素的藥華等公司留下治療市場缺口，站穩競爭利基。在治療C型肝炎的市場，台灣目前共有艾伯維（AbbVie）、必治妥（Bristol-Myers Squibb）、吉立德等三家藥廠C肝口服新藥取得台灣藥證，但均需自費，其中以吉立德藥價最高，一個療程（12周）要價140萬元，艾伯維、必治妥分別為85萬及40萬元。據悉，三藥廠中，除吉立德外均同意「降價」，唯藥費仍高，將有一場健保價爭奪戰。在C型肝炎疾病療程中，病人服用上述大廠的產品並完成治療12周後，再檢測患者的血中病毒量（SVR12）發現，這些大廠的產品，多能有效壓抑病毒，甚至不少患者體內已檢測不出病毒，從醫學的觀點來看堪稱「治癒」。但依EASL論點，即使C肝患者血液中的C肝病毒完全清除，肝臟細胞基因突變仍存在，因此，即使已治癒的患者，多年後仍有罹患肝癌的風險，且已有案例發生。醫學界指出，若要針對肝細胞中病毒予以清除，須仰賴干擾素（Pegasys)來治療，不過，干擾素的缺點是有過大的副作用，如患重感冒的症狀，有很大比率的患者在參加療程不到一半即退出。即使第二代干擾素將施打時程拉長到一周，而副作用仍在，患者也多裹足不前。不過，台廠目前已經有開發新一代干擾素的公司藥華，該公司授權的歐洲夥伴AOP在罕見血液疾病PV的臨床三期數據已完成，正在數據分析階段，預計年底前向歐盟EMA送件。藥華表示，新一代長效干擾素也是治療C型肝炎的利器。其中，藥華認為，旗下開發的長效干擾素，有兩周施打一針的優勢，且副作用遠低於前兩代的干擾素產品，在肝炎治療方面涵蓋B、C型肝炎，能與小分子藥物進行合併治療，能加快病毒清除速度，並可望讓肝炎患者不至於演變成肝癌。藥華表示，歐洲市場將交由夥伴AOP經營，而AOP所需的產品原料則由藥華台中廠提供，預計AOP在今年底送申請藥證後，EMA將於明年首季安排來台查廠；而美國藥證方面，將由藥華自行遞件，最快明年首季即可與美國食品藥物管理署（FDA）協商。