業內權威人士: 浩鼎OBI-822 phaseIII 10月(2016年) 將設計好 !!

浩鼎乳癌藥 10月將完成臨床三期設計 2016-09-22 20:46 經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 浩鼎（4174）抗乳癌新藥OBI-822臨床三期進度有望提前，根據權威人士指出，浩鼎可望在今年10月間完成美國臨床三期試驗設計，並開始與美國食藥署（FDA）討論臨床細節與可行性，為公司新藥開發帶來新的可能性。浩鼎22日表示，對於OBI-822的臨床三期試驗設計，公司一直積極進行中，目前並未有明確時間表，若有任何重大進展一定會對外宣布，對於此一消息沒有評論。OBI-822是浩鼎旗下進度最快的產品，自今年2月宣布OBI-822台灣臨床二／三期試驗解盲數據不如預期後，股價經歷數度波動，22日該公司股價收381元，下跌4元，來到今年5月以來的相對低點。近期浩鼎在經歷內線交易等司法案件拖累後，公司產品開發團隊並未稍歇，根據業內權威人士指出，目前浩鼎積極針對OBI-822與臨床專業團隊討論設計細節，最快今年10月會有初步結果。浩鼎表示，臨床三期設計公司確實積極進行中，不過，即使完成臨床設計必須再進一步與美國FDA討論可行性，並非完成設計即可啟動臨床試驗，因此，時間上並無確切的時間表。根據OBI-822的臨床二／三期試驗數據，雖然並未達到原先預期標準，但若僅根據實驗組結果，顯示有50%的患者，有產生IgG免疫抗體，而進一步與對照組做差異性分析，p值為0.029，明顯達標；若再與實驗組未產生抗體的患者比較，P值則達到0.0001，效果更為顯著。醫界解讀，這表示OBI-822未來只要能夠有條件的篩選病人、更精確的設計臨床試驗細節，則臨床試驗可望得到完全不同的結果。下一步產品規畫，浩鼎表示，未來OBI-822一定會向美國FDA申請「突破性療法」，但是否獲核准將待主管機關認定。此外，該公司下個明星產品被動式抗癌疫苗OBI-888，也會很快進入人體試驗階段，也正與大陸合作夥伴洽談中。