泉盛 1發言日期105/10/25發言時間16:28:47 發言人陳念宜發言人職稱副總經理發言人電話02-2655-8687 主旨 公告本公司FB317抗IgE單株抗體藥物通過中國臨床試驗許可 符合條款第43款事實發生日105/10/25 說明1.事實發生日:105/10/25 2.公司名稱:泉盛生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: FB317注射用重組抗IgE單克隆抗體通過中國臨床試驗許可。本公司於105年10月25日取得中國食品藥物監督管理局核發之藥物臨床試驗批件，FB317 注射用重組抗IgE單克隆抗體通過中國食品藥物監督管理局審核，獲得中國人體臨床試驗許可。FB317為抗IgE抗體藥物Omalizumab之生物相似藥。由泉盛與深圳龍瑞藥業合作開發。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：Anti-IgE單株抗體生物相似藥(代號:FB317) 二、用途：一種治療過敏性氣喘之單株抗體蛋白質藥物 三、預計進行之所有研發階段：臨床一/三期新藥查驗登 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准：FB317抗IgE單株抗體通過臨床試驗許可。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一階段研發： (一)預計完成時間：預計2017年可完成一期臨床試驗。 (二)預計應負擔之義務：執行臨床試驗。 六、市場狀況： 全球大約有3億氣喘患者，每年導致25萬患者死亡。而全球過敏藥物與診斷市場約350 億美金，免疫球蛋白IgE已證實是引起多種過敏疾病的「藥物標的」。已核准用於嚴重 過敏性氣喘治療新藥Omalizumab其主要功能是中和游離的IgE，藉由降低血液中IgE濃度，達成舒緩過敏症狀的治標效果。Omalizumab2003年獲准上市，2014年核准使用於慢性蕁麻疹。2015全球銷售額達到20億美金。FB317的開發，可對過敏病患提供一種更 經濟有效的抗體藥物。 七、FB317由本公司持股100%之子公司泉盛(珠海)生物科技有限公司於中國提交藥品註冊申請。 八、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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