台微體TLC599(長效關節炎藥) 台澳 同步 phase II收案 (VAS 量表分析)

台微體新藥 進行收案 2016-10-19 00:01:01 經濟日報 記者黃文奇／台北報導台微體（4152）昨（18）日宣布，旗下長效緩釋關節炎用藥TLC599已向澳洲科學研究與倫理審查委員會（IRB）申請進入二期人體臨床試驗審查程序，俟審查通過之後，TLC599將於澳洲與台灣兩地同步進行臨床二期的收案。台微體在TLC599臨床一／二期初步藥效結果顯示，12周的觀察期滿時仍有顯著的疼痛抑制效果，試驗當中的12毫克高劑量組相較於6毫克的低劑量組有著更優異的疼痛抑制效果，因此公司對中將高劑量18毫克的試驗設計有信心，預計將可望看見更顯著的藥效成果。台微體說，澳洲對執行關節炎用藥臨床有豐富經驗，是被該公司遴選為TLC599的第二收案國主因。總經理葉志鴻表示，澳洲與台美等國法規相異，澳洲的法規單位希望公司能以試驗委託者的身分，直接向IRB申請進行臨床試驗，法規單位本身僅為被通知者的角色，預期可有效地將前端的作業期縮短一季左右。台微體指出，此次的二期臨床試驗預計將收三組受試者：對照組、低劑量組（12毫克）與高劑量組（18毫克），每組將收24名病患，並在觀察期中定期進行量測。

台微體長效緩釋關節炎用藥於澳洲申請二期臨床試驗 MoneyDJ新聞 2016-10-18 17:23:06 記者 新聞中心 報導 台微體(4152)今(18)日表示，公司自行研發之長效緩釋關節炎用藥TLC599已向澳洲科學研究與倫理審查委員會(institutional review board,IRB)申請進入二期人體臨床試驗審查程序；審查通過之後，TLC599將於澳洲與台灣兩地同步進行臨床二期的收案。 台微體指出，公司於10月初甫發佈的臨床一／二期初步藥效結果顯示TLC599在十二週的觀察期滿時仍有顯著的疼痛抑制效果，增強了公司對此案的信心；試驗當中的12毫克高劑量組相較於6毫克的低劑量組有著更優異的疼痛抑制效果，進一步地支持了臨床二期中將高劑量組用藥調高為18毫克的試驗設計，此舉預計將可望看見更顯著的藥效成果。 台微體表示，為了兼顧臨床試驗的時間與費用，以及將來藥證申請的策略考量，一直以來在臨床試驗執行上均秉持著「台灣 + 1」的策略方針，亦即除了在台灣之外，另會選擇一海外國家進行臨床試驗。澳洲這次被遴選為TLC599的另個收案國，主要基於其在執行關節炎用藥的臨床試驗上有著豐富的經驗。由於關節炎用藥的臨床試驗需依循如Visual Analog Scale (VAS)及Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC)等專業的衡量尺表，故具有執行經驗的臨床試驗人員便相形重要。台微體總經理葉志鴻表示，相信加入澳洲為收案國後對於TLC599臨床試驗的進展有相當大幫助；與台美等國相異，澳洲的法規單位希望公司能以試驗委託者的身分，直接向IRB (科學研究與倫理審查委員會)申請進行臨床試驗，法規單位本身僅為被通知者的角色，不負責審查；如此一來便可有效地將前端的作業期縮短一季左右；而在澳洲執行臨床試驗的人員歷年來所累積的經驗對於成功地執行此臨床試驗則有莫大的幫助，公司對於這次台澳兩國同時收案相當有信心。 台微體也指出，此次的二期臨床試驗預計將收三組受試者：對照組、低劑量組 (12毫克) 與高劑量組 (18毫克)，每組將收24名病患，並在觀察期中定期進行量測；所獲取的資料將於72名病患均屆滿12週後進行解盲，惟觀察期將持續至24週以研判藥效可持續的最長週數。此臨床試驗結果將可用於制訂接下來樞紐試驗之人數與目標藥效期間。