中裕TMB-355新藥 美FDA藥證 恐延期(2017Q3)

中裕新藥在美藥證 恐延期 2016-10-26 04:54:20 經濟日報 記者黃文奇／台北報導中裕愛滋美國藥證，恐遞延到明年第3季。中裕新藥（4147）昨（25）日公告，愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗（study301）的最後一位受試者已完成25周臨床試驗，預計將在明年第1季完成藥證申請作業，並推估第3季即可上市。中裕指出，旗下愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗已於4月下旬完成收案目標，而最後一位受試者也已經完成25周臨床試驗，未來數週內將會儘速完成相關臨床資料整理、判讀與分析，並著手進行撰寫三期臨床試驗報告與各項送件資料，以利向美國食品藥物管理局（FDA）申請蛋白質新藥藥證（BLA）。另外，關於藥品生產（CMC）部分，中裕指出，已於7月先行送件審查，待完成BLA全部送件後，美國FDA將會進行藥品生產實地查核。中裕昨日股價收205元，上漲0.5元。中裕指出，依據過往美國FDA核准愛滋病新藥時程進度，可以合理推估TMB-355上市時間點將落在明年第3季左右。業界指出，這較先前公司所預期的明年首季取證稍微遞延。中裕表示，真正取證時間仍依美國FDA公告為準。