行政院: 制定 醫材管理 專法 !!

生技條例鬆綁 63家企業受惠 2016年11月11日 04:10 呂雪彗／台北報導 行政院會昨（10）日拍板生技新藥產業發展條例修正案，決增訂新興生技醫藥產品，放寬經臨床試驗才能核准第二等級醫材的高風險醫材範圍，納入租稅優惠適用範圍，至少有63家企業可望受惠。另為打造生醫研發重鎮，行政院近期將制定我國首部醫療器材管理專法，仿效美國等先進國家做法，以因應骨材、微創手術刀、機器人等新穎醫療用醫材快速發展，從研發至許可以新規範來適用，對醫材產業是一大福音。經濟部政次沈榮津昨在院會後記者會表示，生技新藥條例主要發展生醫產業，帶動經濟成長新動能。目前只有此特別法仍保留租稅誘因。其一研發支出及人才培訓支出金額的35％可抵企業營所稅，若超過前二年平均值，超過部分可抵50％；其二股東投抵方面，法人股東持有股票價款的20％可抵該法人營所稅。透過這些獎勵措施，104年帶來484億元投資，較103年成長一成。沈榮津說，這次放寬第三條第四款高風險醫材定義範圍，主因過去制訂與企業研發水準差距過大，不符業者期待，產業配合有落差，放寬可有效引導企業往高風險高附加價值醫材開發。第三等級醫材這次刪除植入或置入人體內文字，並放寬經臨床試驗才能核准的第二等級醫材。官員說，屬這類醫材業者有110家，但企業需符合生醫研發或製造，且研發支出占上年度營業收入5％或實收資本10％，且專業人員達5人以上，才能適用，受惠廠商估50家以下。另一重點是新增第五款增新興生技醫藥產品，沈榮津說，主因生技產發展日新月異，新產品新技術不斷出現，為符合生醫產業發展脈動，新增一款目的希望產業與際接軌。所謂新興生技醫藥產品，沈舉例說， 像最新的細胞或基因療法、再生醫療、精準醫療等皆是，國內有13家業者投入，可適用租稅優惠。至醫材專法，衛福部已完成草擬，年底前將預告60天供業者及各界閱覽提供意見，明年3月左右會送行政院審議。未來醫材分三級管理，比照藥品，上市前到上市後會有不同程度審查規範。知情人士說，未來外用護具、口罩等一、二級非人體侵入性醫材審查擬大幅鬆綁，不再比照新藥檢疫審驗。官員說，我國牙科骨材及醫用氣壂床居亞洲第一，若比照新藥審查程序，醫材市場競爭力降低，一旦鬆綁可注入產業發展活力。第三級醫材屬高風險，審查程序會比較長，需檢具資料較多。(工商時報)