基亞&日本Oncolys 2016年5月專屬授權 江蘇恒瑞 (11月30日Oncolys董事會通過)

基亞 1 發言日期105/11/30 發言時間17:34:13 發言人歐朝銓 發言人職稱管理部副總 發言人電話[02]2653-5200 220 主旨 肝癌新藥OBP-301對外簽署授權書 符合條款 第51款 事實發生日105/11/30 說明1.事實發生日:105/11/30 2.公司名稱:基亞生物科技(股)公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma Inc (以下簡稱Oncolys，東京證交所代號45880)共同開發的肝癌新藥OBP-301，於11月30日由Oncolys董事會通過與江蘇恒瑞醫藥公司(上海證交所代號600276)簽署授權書，將溶瘤病毒藥物OBP-301(Telomelysin)於中國大陸、香港及澳門市場之權利授權予江蘇恒瑞。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:(1)本次授權產生之利益，依據本公司與Oncolys公司簽署之「策略聯盟與授權合約」，本公司可享有1/3之利益。(2)日本Oncolys公司於東京證交所公告連結: https://www.release.tdnet.info/inbs/140120161121444195.pdf

テロメライシン®の中国ライセンス契約締結に関するお知らせ （開示事項の経過報告） 当社は、平成28年５月20日開示の『OBP-301(テロメライシン®)の中国ライセンスに関する基本合意書 締結のお知らせ』に関しまして、江蘇恒瑞医薬股份有限公司（所在地：中華人民共和国江蘇省 英語 名：Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. 以下「ハンルイ社」）と、中国、香港、マカオにおける独占 的ライセンス契約を締結することを本日決定しましたので、お知らせいたします。 本契約締結に伴い、当社はハンルイ社より契約一時金を受領します。また、今後、ハンルイ社におけ るテロメライシンの開発進捗及び年間販売額に応じて開発及び販売マイルストーンが当社に支払われま す。今回の契約により、ハンルイ社によるテロメライシンの開発が推進されるとともに、中長期的には 中国におけるテロメライシンの上市による市場拡大が期待されます。テロメライシンの上市後には、年 間販売額に応じて一定の料率を乗じたロイヤルティが当社に支払われます。なお、これらの金額の詳細 については、ハンルイ社との契約および当社の事業開発活動の関係から非開示とさせていただきます。 ハンルイ社は1997年に設立された年商12億米ドルを超える医薬品企業です。原薬から製剤までを自社 一貫製造で行うと共に、がんや血液に関わる疾患から麻酔・疼痛管理、心血管疾患や代謝性・炎症性疾 患など、多岐にわたる分野で革新的な研究開発を行っています。 当社は、今後も、「がんを切らずに治す」というコンセプトに基づき開発を進めているテロメライシ ンの更なる新規ライセンス契約締結を目指し、活動を継続してまいります。 なお、本件による当社の平成28年度12月期業績への影響につきましては、現時点ではございません。今後開 示すべき事項が発生した場合には、速やかにお知らせいたします。 ＜業務提携の相手先の概要＞ （１） 名 称 江蘇恒瑞医薬股份有限公司 英語名：Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.） （２） 所 在 地 江蘇省連雲港市経済技術開発区昆仑山路7号 （３） 代表者の役職・氏名 会長 孫 飄揚 － 2 － （Chairman & Director, Dr. Piaoyang Sun） （４） 事業内 容 がん・外科・感染症領域の医薬品の研究開発及び 製造販売等 （５） 資 本 金 363億円＊1 （６） 設 立 年 1997年 （７） 大株主および持株比率 Lianyungang Tianyu Investment Ltd. 24.31% Tibet Dayuan Investment Ltd. 15.84%   

（２）テロメライシン®（OBP-301）について OBP-301（テロメライシン®）はヒトアデノウイルス5型のE1領域にテロメラーゼプロモーター（hTERT） を組み込んだ制限増殖型の腫瘍溶解ウイルスです。テロメラーゼ活性が上昇している癌細胞の中で特異 的に増殖し、癌細胞を溶解させますが、正常細胞中での増殖能力は極めて弱く、細胞毒性を示さないこ とが特徴です。臨床では、主に腫瘍部位への局所注入による治療を行い、テロメライシン®の持つ癌特 異性を発揮し、更に腫瘍溶解作用に基づいて癌特異的免疫作用を活性化することによって、その作用を 増強させることが期待されております。当社は、食道癌患者を対象に、放射線治療とテロメライシン® の併用療法の安全性と探索的有効性を評価する臨床研究を、2013年11月より岡山大学にて実施していま す。また、標準治療が無効となった肝細胞癌患者を対象に、テロメライシン®の安全性と薬物動態、及 び探索的有効性を評価することを目的としたPhase I/II試験を、2014年11月より台湾・韓国にてMedigen Biotechnology Corp.（所在地：台湾 代表：Dr. Stanley Chang, Chairman/CEO）と実施しており、 2016年3月に最大投与量の投与を完了しております。また、2016年8月には悪性黒色腫を適応症とした米 国でのPhase II試験実施に向け、FDAへの臨床試験実施計画書（プロトコール）提出を完了しております

他的一句話 讓張世忠賭對了 2016年12月01日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 基亞和Oncolys共同開發溶瘤病毒藥物OBP-301授權給江蘇恆瑞藥廠，儘管整個案子的授權談判，基亞的角色比較像「小三」，但享受的利益卻十分可觀，突顯基亞董事長張世忠2007年就眼光獨到的「賭對」了。張世忠說，當年大膽壓寶，主要是台大教授陳培哲的一句話。陳培哲認為，台灣市場小，小型生技公司生存不易，因此要選擇有特色的新型治療案源才有利基。2006年台灣生技展，當時日本Oncolys正處於錢快燒光的窘境，來台參訪生技展尋求資金奧援；不過，國內生技業對溶瘤病毒十分陌生，唯獨張世忠對於Oncolys開發的溶瘤病毒療法非常有興趣，選擇與Oncolys進行一對一對接，雙方一拍即合，並在2007年宣布合作聯盟，共同開發該新藥。就基亞和Oncolys協議，雙方除了各自擁有台灣和韓國百分之百權利外，全球各市場的權利，則是Oncolys占2／3、基亞1／3。OBP-301是由Oncolys開發，已取得美國、歐盟、日本、中國和韓國等主要市場的專利。該合作案由基亞主導臨床，目前已在台大醫院與韓國釜山大學醫院 進行中晚期肝癌第一／二期人體期臨床試驗，台灣臨床主持人就是陳培哲，韓國則為HEO教授。此次OBP-301授權江蘇恆瑞，主要是由Oncolys進行談判，基亞則處於被動角色，不過，在享受1／3授權金和未來可拆解銷集權利金1／3的分潤中，基亞不僅是壓寶大贏家，該案也是生技展有史以來最成功的案例。(工商時報) 

兩岸「4＋4」臨床認證模式首例 基亞肝癌新藥 授權江蘇恒瑞 2016年05月24日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 兩岸「4＋4」臨床認證模式首例 基亞肝癌新藥 授權江蘇恒瑞 基亞肝癌新藥OBP-301授權概況 基亞（3176）與日本Oncolys（東京證交所代號4588）昨（23）日宣布，雙方共同開發的肝癌新藥OBP-301，專屬授權江蘇恒瑞醫藥開發中國大陸市場。OBP-301目前正由台大醫院主導進行中晚期肝癌第一／二期人體期臨床試驗，可望循兩岸「4+4」臨床認證模式，直進大陸一／二期臨床，開啟兩岸先例，成為新政府上任的最大禮物。法人表示，OBP-301為新穎的溶瘤病毒治療（Oncolytic Virotherapy）藥物，日前因美國FDA首次核准通過由安進所開發之溶瘤病毒療法，受到全球關注；加上若依「4＋4」兩岸臨床機構相互認證，那麼OBP-301 的潛在授權金將十分可觀，可望讓基亞吃下大補丸。OBP-301是由Oncolys開發，已取得美國、歐盟、日本、中國和韓國等主要市場的專利，基亞則是在2007年與Oncolys合作聯盟，共同開發該新藥，由基亞主導臨床，目前已在台大醫院與韓國釜山大學醫院進行中晚期肝癌第一／二期人體期臨床試驗。台灣臨床主持人為陳培哲教授，韓國是HEO教授。就基亞和Oncolys協議，雙方除了各自擁有台灣和韓國百分之百權利外，全球各市場的權利，則是Oncolys占2／3，基亞1／3。受惠該利多激勵，基亞昨日開盤急拉漲停，股價創近一個月新高65.5元，委買掛單達1,483張。基亞表示，Oncolys董事會5月20日通過與江蘇恒瑞醫藥簽署意向書，擬將OBP-301（Telomelysin）於中國大陸市場之權利專屬授權予江蘇恒瑞。根據日本Oncolys公司於東京證交所公告，11月前將正式簽約。法人表示，若依照「4＋4」相互臨床認證機制，未來OBP-301在進行較大規模的三期臨床，基亞和恆瑞都可望為彼此認證收案人數，將大舉降低新藥開發成本，成為兩岸新藥合作最佳樣本。成立於1970年的江蘇恒瑞，是中國大陸境內大型藥廠，於上海證券交易所掛牌（股票代號600276），2015年營收約93億人民幣。(工商時報)

Protocol Submission of OBP-301 (Telomelysin®) for Phase II Clinical Trial in the United States Published on Wednesday, 07 September 2016TOKYO, Japan I August 31, 2016 I Oncolys BioPharma ("Oncolys") is pleased to announce that today it submitted a protocol of OBP-301 (Telomelysin®) to the Food and Drug Administration (FDA), for a Phase II clinical trial in the United States. The aim of this clinical trial is to research the efficacy, safety and tumor immunity of Telomelysin administered locally on unresectable or metastatic melanoma patients in clinical centers in the US. Once the submission is accepted by the FDA, Institutional Review Board (IRB) and other relevant bodies will review the protocol before Oncolys initiates the trial. After obtaining the results of the trial, Oncolys will also consider an additional clinical trial of Telomelysin in combination with immune check-point inhibitors in the US. The safety of Telomelysin was observed in a Phase I clinical trial for various solid tumors, where some of the cases showed tumor shrinkage and relevant immune response following a local administration of Telomelysin. Several cases also indicated an abscopal effect where a cytoreduction in non-Telomelysin-administered tumor was observed. Currently, Oncolys has a Phase I/II clinical trial for hepatocellular cancer in progress in Taiwan and Korea, while in Japan, an investigator-initiated clinical trial of a combination therapy with Telomelysin and radiation for esophageal cancer by Dr. Toshiyoshi Fujiwara, Okayama University is on-going. Recently Oncolys also signed a new investigator-initiated trial agreement with a group led by Dr. Toshihiko Doi, National Cancer Center Hospital East, to study the efficacy of a combination therapy, with Telomelysin and other cancer treatment. The announcement above will not affect Oncolys' earnings for the fiscal year ending 31 December 2016.

About OBP-301 (Telomelysin®)Telomelysin® is a therapeutic modality derived from adenovirus. Telomelysin® is generated by replacing the normal transcriptional regulatory element of the E1A gene in the human adenovirus type 5 with the human telomerase reverse transcriptase (hTERT) promoter. Telomerase is an enzyme expressed in approximately 90% of all types of cancer cells. The hTERT promoter is the key for the expression of telomerase, as well as for the complete replication of chromosomal ends. Telomelysin® is able to achieve a high replication rate, due to the internal ribosome entry site (IRES) gene inserted between the E1A and E1B genes. Clinical Research: esophageal cancer (clinical investigation, in combination with radiotherapy, Okayama University, Japan), hepatocellular cancer (Phase I/II, with Medigen Biotechnology Corp., Taiwan/South Korea)

About Oncolys BioPharma Inc.Oncolys BioPharma is a TSE Mothers-listed biopharmaceutical company with focuses on the development of novel biologics for the treatment of cancer and infectious diseases. The company's lead product for the treatment of cancer, OBP-301 (Telomelysin®), is based on replication-competent oncolytic virus, and is being tested in Phase I/II clinical trial in Asia, for various solid tumors. A novel cancer diagnostic product, OBP-401 (TelomeScan), is expected to be effective in detecting various types of cancer and inflammatory diseases and adopted in several private practices. The company also has a major program OBP-601 (Festinavir) for infectious diseases, which has completed Phase II clinical trial in the U.S. for HIV/AIDS therapy, supported by BMS. OBP-601 is a novel NRTI with highly promising safety and resistance profiles. For more additional information, please visit www.oncolys.com   SOURCE: Oncolys BioPharma