台灣生技 政治掛勾35年宿命

【歷史故事】台灣為何發展生技？這要從30年前李國鼎的眼淚說起… 2016-12-25 17:02:17 元氣網 文／陳皓嬿 前言：還記得今年初鬧得沸沸揚揚的「浩鼎案」嗎？又或者你因而想起四年前也是滿城風雨的「宇昌案」？ 如今「生技產業」四個字在台灣的定位實在尷尬，到底代表「希望」還是「絕望」，沒人有把握、沒有人敢說。但不論最終結果是哪個，都不能否認，這個新興產業大起大落、跌跌撞撞地走了30多年，還撐著、依然咬著牙前進著。推著它的，是當今台灣很缺乏的「信念」，還有30年前李國鼎的堅持跟眼淚。年終歲末，這個充滿挫折和血淚但始終沒有放棄的故事，獻給歷經挫折但仍堅持住的你。 很奇怪、也不奇怪，跟台灣產業發展有關的故事，總要從李國鼎說起。說到「科技教父」李國鼎，你第一個聯想到的不外乎是台灣的半導體、IC設計等電子產業，但你可能不知道，和電子業同期「誕生」在李國鼎腦海裡的，還有台灣現在當紅、後勢看漲的「生技產業」。至於到底是怎麼開始的？一切都要從1982年那場「遺傳工程研討會」說起。

第一個十年 時任科技政委的李國鼎，那時有個煩惱：地狹人稠、缺乏資源的台灣，到底有本錢發展什麼產業，才能讓經濟穩定地成長下去、並提升國內的工業品質？1982年1月，中研院和國家科學委員會（即現在的科技部）聯合舉辦一場為期十天的「遺傳工程研討會」，由當時的中研院院長錢思亮主持，邀集國內外學者，分享最新的技術和應用可能性。遺傳工程是1970年代中葉，國外剛崛起的新科技，是讓生物的DNA可以在實驗室重新被組合的技術。由於不同的DNA會在生物體上表現不同特徵，若想植物可以抵抗蟲害，可以在植物DNA內植入一段抗蟲DNA，讓植物具有抗蟲害的特性，這是大家後來耳熟能詳的「基因改造」，也是遺傳工程在做的事。那時還沒有「生技」這個詞，遺傳工程儼然是「生物技術」（利用生物製造各種產品的技術）的同義詞，但其實只是生物技術的一部分，其它還包括發酵技術、細胞技術、組織培養技術、蛋白質工程等。遺傳工程在各國剛起步台灣有機會搶先機 李國鼎在前往研討會開幕致詞時，表示「遺傳工程有可能被選為我國下一階段發展的策略工業。」

為什麼？ 這得看回台灣的環境條件：環境脆弱怕汙染、缺乏原物料和能源，只有人力資源充沛；所以李國鼎認為，遺傳工程這樣高度仰賴知識和人才、又低汙染的產業，很適合台灣來做。另一方面，則和國際競爭有關。1980年代李國鼎規畫生技政策時，正是美國Amgen（安進）創辦初期，其中讓安進一夕致富的重要研發成果紅血球生成素EPO，正是台灣人林福坤發明的。遺傳工程在各國都才剛起步，李國鼎認為台灣並未落後太多、有機會搶得先機，不像其它尖端科技，只有我們追在別人後面跑的分。所以與其說「台灣適合發展生物技術」，不如說「生物技術比較適合台灣發展」。因此，同年行政院長孫運璿便在全國第二次科技會議中宣布，將生物技術列為我國發展「八大重點科技」之一，並隨後於1984年成立「財團法人生物技術開發中心」（DCB），擔任橋樑角色，協助生技的上游學術研發，銜接、技轉到下游廠商，類似工研院之於電子業的角色。但生物科技包含的範圍這麼廣，對1980年代的台灣學界和產業界來說又都相當陌生，到底該優先發展什麼呢？如果你Google一下「八大重點科技」，會發現其中還有一項「肝炎防治」，這，是台灣生技發展的「序曲」。

當年的生技發展　幾乎和「B肝防治」畫等號 彼時台灣是全球B型肝炎的高感染區之一，大概兩成民眾是B肝帶原者，十大死因中的肝癌和肝硬化都和B肝有關，是惡名昭彰的國民病。因此，「如何防治B肝」是政府的當務之急，而最有效的方式就是施打預防疫苗。為了確保疫苗供應不虞匱乏，而且夠便宜讓大家打得起，政府決定我國不能仰賴進口、必須自製疫苗；一方面，透過自製疫苗，也能讓國內的生物技術得以學習、發展，是「一兼二顧」的作法。因此，80年代的台灣生技發展，幾乎可以和「B肝防治」畫上等號。生技中心和國科會當時被指派兩項任務，一是即刻進口國外大廠的第一代血清B肝疫苗，給新生兒和學童預防接種，並在國內設疫苗工廠製造，另一個則是和大廠洽談未來第二代遺傳工程B肝疫苗的技術轉移優惠條件。這家疫苗工廠叫做「保生公司」，1984年由行政院開發基金管理委員會、交通銀行、中央投資公司、生技中心共同投資，等於算是官方企業，首任董事長是生技中心董事長汪彝定。保生公司成立後，便引進法國巴斯德藥廠的疫苗製造技術，開始生產第一代B肝疫苗；兩年後，疫苗成功問世，卻在上市時碰壁，先後跟衛生署還有民意代表槓上。一邊，保生公司認為每一批生產的疫苗，只要都做一次黑猩猩安全試驗就可以上市了，因為疫苗是按原廠方式做的、品質無虞，且一次黑猩猩試驗得花上數月，但疫苗上市應愈快愈好。然而，衛生署堅持要求疫苗得比照國外，進行連續五批黑猩猩試驗、發許可證之後就不用再試驗的作法，才能維護民眾生命安全，雙方僵持不下。另一邊，第二代疫苗在國外研發上市的速度，比料想的還快幾年，保生還沒獲得技轉，但民意代表已開始提出質疑：用血清製造的第一代疫苗，有遭愛滋病毒汙染的風險。相較之下，第二代用酵母菌培養的遺傳工程型疫苗，更安全無虞，因此要求第二代疫苗要從美國進口。結果，衛生署採納民代的意見，先於1992年宣布不再採購第一代疫苗，接著跟美國藥廠購買第二代疫苗。因為美國藥廠看準台灣市場，特別以國際市場價1/6的優惠價賣給台灣。不久後，保生也取得技術、開始生產第二代疫苗，卻被「技術轉移費」和「低價進口貨逼迫壓低售價」兩方夾殺，最後不堪市場壓力和輿論影響，而於1995年關廠。

「台灣反其道而行」　保生公司黯然收場 生技中心前執行長田蔚城當時接受媒體採訪時感嘆，在歐美日等許多地區、國家，疫苗工業因高度仰賴研發、需要長期發展而受到國家保護，在美國不會看到日本進口的疫苗，在日本也不會看到法國、瑞士進口的疫苗，但台灣卻反其道而行。以「保生大帝」為名的疫苗工廠，是當時國內發展生技產業的寄託，一路走來卻曲折坎坷、保不了自己的生命，黯然收場。不僅李國鼎獲知後難過地掉淚，對台灣剛起步的生技業來說，無疑更是一大挫折。對於當年保生藥廠的興起與結束，對日後台灣疫苗產業和生技產業的關聯性，至今仍是生技界的辯論議題。一派認為，若當年保住保生，今日台灣生技產業發展應不只如此。但另一派卻主張，疫苗和新藥領域畢竟不同，影響應該有限。

80年代還不是重點的生技業 如果翻翻1980年代的報紙，提及國內生技產業發展相關的報導並不太多，多以外電編譯為主。提到八大重點科技時，討論也多集中在光電科技與材料科技，生技業的消息既混沌又零散。彼時民眾最熟悉的生技話題，恐怕是1985年我國首個「試管嬰兒」張小弟誕生，連帶造成滿街一陣「試管盆栽」、「試管標本」的風潮。直到1989年，關於生技產業的報導才開始多了起來。有趣的是，許多篇報導的開頭都是這樣的：「生物技術是21世紀最有潛力的產業，有鑑於此，我國早於民國71年（1982年）將生技列入發展的八大重點科技之中，但……」十足「只聞樓梯響」之意。台灣第一個試管嬰兒張小弟出生時，和為自己接生的台北榮總生殖內分泌科主任張昇平的合照。

台灣發酵之父蘇遠志　生物產發協會推手 1989年，社團法人生物產業發展協會成立，由產官學研界人士共同發起，希望解決產業界資訊來源不足、學界研發和產業脫節、政府法令缺乏有效傳達管道等「生技發展絆腳石」問題。生物產業發展協會會員的來頭可不小，以政府官員為例，就包括當時的總統府資政蔣彥士、經濟部長陳履安、經建會主委錢復等人；至於協會的幕後推手，是發酵專家、台大農化系前系主任蘇遠志。蘇遠志最為人所知的是作為「台灣發酵之父」，研發「麩胺酸發酵技術」，讓原本相當昂貴、只能從日本進口的味精，變得便宜、可以大量生產，在1960年代帶動台灣一波味精工業崛起，成為國際有名的「味精王國」。生技產業在80年代末因疫苗工業挫敗時，蘇遠志便提出問題癥結，在於業者雖有能力技轉量產，但缺乏研發能力，一旦現有產品量產飽和後，就無法再開發新產品。但上游學界的研發項目，又無法滿足產業需求、難以技轉，最後業者只能陷入泥淖。蘇遠志建議，生技應從相對成熟的發酵工業開始做起，或從機能食品、製藥工業切入，和傳統產業結合，先改善製程、提高產能，比較實際可行，「先立穩根基、不可好高騖遠」。另外，蘇遠志也點出一個關鍵問題：生技產業缺乏相關法令配合，令業者無所適從，不敢投入資金。

為何「缺乏法令和配套法規」會成為問題？這得看回1991年的時空背景，正好處在我國生技業發展的轉折點上：政府提出的「十大新興工業」，將「製藥工業」納入範疇中。製藥是台灣傳統產業　卻面臨兩大困境 製藥原是台灣的傳統產業，1980年代台灣有近800家藥廠，大部分規模都不大，主要生產「學名藥」，也就是國外大藥廠研發、但專利權已經過期所以配方公開的那些藥品。那時製藥工業面臨兩個困境：一是許多小藥廠缺乏品管和標準規範，製藥品質參差不齊、危害國民健康；二是學名藥人人會做、台灣市場又小，大夥兒搶同一塊大餅，讓藥價愈來愈低，藥廠難以生存。針對問題一，衛生署於1988年開始實施藥廠GMP（優良生產規範），的確讓很多不合格的小廠關門；政府也提出將「製藥工業」歸入生技產業中，目標是「研發新藥、開拓國際市場」。當時的經濟部覺得「製藥工業要有效突破，就得從新藥研發上著手」；然而若不想複製別人、改開發利潤高的新藥，台灣藥廠不僅缺錢、缺人，還面臨許多行政困難。

第二個十年 1991年，一場製藥工業的座談會中，就有業者提到開發新藥，除了找出新藥外，後續還有藥理、毒理、動物、臨床測試要做，這些設備、資源都需要一大筆錢，以台灣藥廠的小規模，不可能負擔得起。另外，在人力資源方面，除了藥學專業人才，藥廠還需要技術、經理、行銷、法規人才，而且得有國際經驗才行，但業者根本找不到人。最後一個瓶頸，是業者對「符合政府開發新藥規定」缺乏充分資訊、也沒有明確的法規可以依循；例如臨床試驗的標準和規範，到底該學國外那套，還是自訂一套本土專用的？業者無所適從，自然不敢做大筆的投資。人才、法規、資金或資源三大問題必須分別解決，這便是台灣生技產業第二個十年的發展重點。1993年，中研院的「分子生物研究所」和「生物醫學科學研究所」成立，這是吳大猷還是中研院院長時就發起的計畫，兩所分別負責尖端生物科學和醫學的研究同時，也肩負培育人才的責任。「分生所」主要著墨在遺傳、免疫、藥理、病理等基礎科學領域，「生醫所」則鎖定新血管疾病、感染、癌症、神經疾病和新陳代謝疾病的研究，並和台大、榮總、三總成立臨床醫學中心，結合臨床與基礎研究，使前瞻研究可往應用層面延伸。

光有中研院兩個研究所還不夠 1988年受吳大猷延攬回台的生醫所所長吳成文，旅美時曾在美國國家衛生院（NIH）擔任研究員，他認為台灣也應該有這樣的單位，負責重要疾病、醫藥衛生政策和醫藥科技的發展研究，培養醫藥人才。1991年剛上任的行政院長郝柏村得知後，便將國家衛生研究院納入甫推出的「國建六年計畫」項目中，並於1996年正式成立財團法人國家衛生研究院，由衛生署主管，吳成文擔任首任院長。

法規面問題　得先從訂標準下手 新藥研發最「麻煩」的地方，就是產品做出來後，還須通過層層嚴謹的檢驗關卡，確定安全無虞後才能上市。這些關卡包括藥理、毒理、動物等檢測，所以1993年，經濟部工業局和國內製藥業者共同成立「財團法人製藥工業技術發展中心」，負責提供檢測服務。當然，這些檢測須有統一標準且須符合國際規範；過去，衛生署規定廠商新藥需取得三個先進國家的審查證明，才可以上市，對業者來說是很大的挑戰。因此1998年，衛生署成立「財團法人藥品查驗中心」，將過去審查新藥的工作從署內藥政處獨立出來，排除仰賴他國和人力不足的問題。這一方面讓審查、檢測終於有所本，一方面也大幅改善過去「積案不審」的陋習，加速新藥上市的速度，從原本需費時兩、三年審查，到半年、數個月就可通過。巧的是，藥品查驗中心成立前，正逢「藍色小藥丸」威而鋼推出之際，在陸續傳出威而鋼於黑市橫行的新聞後，不少有需求的民眾「既期待又怕受傷害」，殷殷企盼威而鋼能作為查驗中心第一宗審查的新藥，並成為國內有史以來上市最快的新藥。不過第一個真正通過查驗中心審查的新藥，是1999年推出的乳癌新藥截瘤達（Xeoda），由於藥廠資料準備齊全，只花了三個月便通過。

沒資源，就和國外大廠合作吧！ 至於資源不足的問題，可以靠和國外大廠合作來解決部分。1992年，在經濟部工業局的媒合之下，當時台灣第一大藥廠永信藥品公司和美國藥廠Genelabs合作，開發擁有世界專利的抗癌新藥GL-331。合作方式是，Genelabs將關鍵製藥技術引進台灣，由永信藥品派技術人員到美國，參與第一階段的人體臨床試驗，接著再回台灣和中研院分生所、生醫所及國內幾家大型醫學中心，合作進行第二階段人體臨床試驗；這是我國藥廠首次和國外大廠合作開發新藥。至於缺乏資金的困境，則有賴財經、金融相關法規的修訂，放寬對生技產業的規定，或給予優惠。1995年，行政院通過「加強生物技術產業推動方案」後，政府陸續取消生技業者的技術作價百分比上限，並給予長期限的融資優惠。其中一項備受討論的改變，是放寬生技產業的上市上櫃標準，因為生技產業需要龐大的資金投入，但不夠的錢總不能都靠政府給予補助；然若業者可以發行股票，便能從公開市場募資、以投入研發工作。因此，2001年政府正式通過「放寬生技產業上市上櫃條例」，只要生技業者拿得出具有市場性的產品或技術，便可申請上市上櫃。

第三個十年 西元2000年，發生不少「驚天動地」的事情，多數人可能記得Y2K（千禧蟲）、我國首次政黨輪替，但最重大的一件，莫過於科學家解開人類的基因密碼，公布「人類基因圖譜草圖」。人類基因定序可說催生個人化醫療趨勢，也帶動相關生技產業布局與投資熱潮。人類基因定序也對台灣生技產業有很大影響，許多生物晶片、基因檢測公司隨之成立。包括「台灣人基因資料庫」計畫也可追溯於此。2000年6月26日，攻占國內外各大媒體的頭版新聞是這個：美國總統柯林頓和英國首相布萊爾透過衛星連線，向全世界宣布「人類基因定序已完成草圖」。人類的細胞裡有23對染色體，染色體上承載2萬多個基因，如果能把這些基因密碼解開，就能使科學家了解某些因基因病變造成的疾病，例如癌症、關節炎、糖尿病、高血壓、失智症等，也許就能針對基因找出預防或治療的方式。布萊爾說這是「醫藥科學的革命」，柯林頓則表示「醫療保健會因人類基因密碼破解而永遠改變」。一時之間，媒體和大眾開始討論起活到1,200歲的可能性和隨之帶來的希望和困擾。學術界和醫界則認為，基因定序後，意味個人化醫療的時代來臨。雖然天下人百百種，每個人擁有的基因表現都不盡相同、因此生理特徵皆有差異。但過去醫生開給病人的藥卻都是同一種，頂多針對身高、體重、年齡調整劑量，卻無法解決某些藥物會在具特定基因特徵的病人身上，產生副作用、嚴重的甚至可能造成死亡。不過基因定序後，未來就有可能讓藥物針對每個人的基因特性量身打造，做到更精準有效的治療，或是避開副作用。

李遠哲：要設立「基因體中心」 時任中研院院長的李遠哲意識到這件事的重要性，便提出要設立「基因體中心」，專門研究基因功能、蛋白質體的科學等。有別於傳統中研院「做基礎研究」的定位，基因體中心的任務，還包括發展新的治療疾病的技術及藥物，並作為「育成中心」將研究成果技轉給新創高科技公司，終極目標是帶動台灣生技發展。但這麼新的領域，國內專家並不多，因此李遠哲花了許多心力，把海外的台灣生技領域專家們，一一動之以情找回台灣「坐鎮」，包括當時的生醫所所長陳垣崇、動物所所長游正博、副院長賴明詔等人都是。有了這些「明星級」的專家學者，就如同伯樂還視，要吸引人才回來才更有說服力。

基因體中心主任　李遠哲相中翁啟惠 基因體中心的首任主任，李遠哲則相中生化學者翁啟惠，也就是後來接班李遠哲的第七任中研院院長。雖然翁啟惠在2016年5月因為浩鼎案而請辭，但他擔任中研院長時，以最高學術殿堂負責人主動打破學術界與產業界涇渭分明的界線，促成多個重要科技法規的立法。翁啟惠彼時是美國加州史克里普斯研究院（The Scripps Research Institute）的講座教授，史克里普斯研究院以生物醫學著稱，是世界上最大的私立非營利性醫學研究機構之一，而翁啟惠做的是當時還很冷門的醣化學研究。2003年，基因體中心成立，不久後便和史克里普斯研究院簽約合作，研究重點為針對新流感、禽流感等病毒、泛抗藥性結核菌及金黃色葡萄球菌等細菌、乳癌及肺癌等重大疾病的防治，成果近年授權給十餘家新創公司，並有半數成功研發產品、正式獨立分割。翁啟惠扮演的生技推手角色，則在2006年接任中研院院長後，大刀闊斧地動了起來。

關鍵：「生技新藥產業發展條例」誕生 其中最關鍵的一步，就是2007年推動「生技新藥產業發展條例」，被業界譽為「台灣正式邁向生技製藥研發」的象徵。這個條例又被當時的媒體戲稱為「特急件條例」，因為從提出到立法院三讀通過，前後不到半個月，和許多在立院一壓就是20年的法案比起來，簡直神速地不可思議。不過事實上，草案本身已經醞釀已久。翁啟惠說，早在2003年他當基因體中心主任時，就發現生技發展受法規阻礙一事，例如開發新技術的研究人員受限「公務員服務法」，無法擔任育成中心或企業的科技諮詢委員、創辦人。這和美國容許教授創業、開公司的規定大不同，因為以創新技術為本的企業，若沒有熟悉技術的人作為領導，很難經營下去；如果不解決，不僅創新型態的生技公司難生存，對學界和產業界的人才交流更是一大阻礙。另外，國內企業要從國外引進新技術時，會被課高額的稅，令投資人望而卻步、不願意投入，也是一大問題。然而，當時翁啟惠和政府談生技新藥產業展條例時，卻相當不順、屢被擋住，或許是因為那時大家都對新藥研發不熟悉、產業界也不看好台灣有能力發展新藥。翁啟惠卻不這麼認為：「如果台灣人無法做出新藥，那為何一出國就統統有辦法了？」他解釋，生技產業要能發展，只有在非常注重法規、法治的國家才有辦法，如果不克服「人治」的影響就辦不到。換句話說，也可以把生技產業視作「櫻花鉤吻鮭之於水質環境乾淨與否」之類的指標，只有夠成熟的社會才有辦法發展。這是台灣生技產業發展第三個十年的重點，重整相關法規和研發環境，盤點台灣要發展生技產業還欠缺哪些條件，需要「整修」或「補上」。翁啟惠2006年成為中研院長的同時，也擔任行政院的首席科技顧問，他認為立法時機成熟、且台灣生技業阻礙迫切需要打通，便和當時的行政院財經小組召集人、行政院副院長蔡英文提及此事。

特急件：行政院副院長＋立法院長出手 蔡英文了解問題的嚴重性後，也覺得應該趕緊著手進行，就和經建會主委何美玥與考試院、財政部，分別協調如何排解公務員限制問題和技術股課稅問題。協調完，分頭花了四天將條文寫出來。但即使行政院提出法案，法案能否生效還得看立法院通不通過。為了在立院會期結束前完成此事，蔡英文獲得民進黨同意後，找了立法院長王金平碰面，請他領銜提案，因為王金平出面，就是朝野對立間最好的潤滑劑。一開始王金平還有些猶豫，但後來仍點頭答應了，因為他知道生技產業之於台灣的重要性，本身也想推類似的法案。於是，在該會期結束前的凌晨兩點，「生技新藥產業發展條例」成為最後一個三讀通過的法案。從此以後，擁有技術的公務員可以技術取得合理股權，並擔任企業董事或科技諮詢委員。另外，以研發為導向的生技公司，未來從國外取得新藥技術時，可不再受到技術股課稅的限制，能更容易募到資金。但法條生效後，生技業就一帆風順地起飛了嗎？當然沒有，而且不久後，還發生了重挫台灣生技產業發展的「宇昌案」。

宇昌案　為台灣生技發展上了一課 以「愛滋病雞尾酒療法」聞名的華裔美籍科學家、中研院院士何大一，在1995年提出「將當時兩大抗愛滋病藥物組合使用，以有效抑制愛滋病毒擴散」的治療方法，被時代雜誌選為1996年的風雲人物。2007年，行政院國發基金想將何大一推薦的一種新的、可防止愛滋病毒進入人體內複製的藥物TNX-355引進台灣，作為我國生技新藥的切入點，於是請何大一作為顧問，評估是否適合在台灣成立一個生物新藥開發公司，並取得TNX-355的授權。何大一和數位生技大老對這案子樂觀其成，因為他們期待這個新公司可以創新為基礎，並和世界一流的大藥廠、擁有TNX-355專利的基因泰克（Genetech）合作，挑戰當第一個獲得美國FDA批准上市藥物的台灣生技公司，為我國生技業進軍國際打頭陣。有了技術不夠，要成立公司還缺資金，但以當時生技公司未出現過成功案例的情況下，除了統一集團、台泥和永豐餘集團，少有人願意砸錢投入。另外再加上原本的投資者抽手，眼看要和基因泰克拍板、我方資金條件卻不符合對方最低資本額的要求，大老們便詢問蔡英文是否能擔任新公司的董事長，協助資金到位。甫跟著行政院長蘇貞昌總辭、離開內閣的蔡英文，由於之前經手生技新藥產業發展條例、對生技業頗有興趣，雖然知道生技公司成功的機率僅2%，評估一番後，仍答應出任，這家新公司就是「宇昌生技」。2008年總統大選民進黨敗選，李遠哲鼓勵蔡英文回到政界參選黨主席，為避免外界觀感不佳，蔡英文將手上有的宇昌持股轉賣給潤泰集團，並退出經營。總統大選 生技風暴 但2012年總統大選前，國民黨質疑已為總統參選人的蔡英文，當年擔任行政院副院長時先是通過生技新藥條例、讓國發基金投資宇昌生技，接著又於卸任後接掌宇昌董座，有圖利自家、違反旋轉門條款之嫌。這件事在選前一個月前爆發，燒得沸沸揚揚，幾位參與宇昌生技創業的科學家，包括共同創辦人何大一、院士陳良博、羅氏製藥全球技術總裁楊育民，還有翁啟惠等人，也被捲入這場政治風暴中。2011年底，特偵組因此啟動調查，數月後，特偵組宣布查無不法並偵結此案。且先不論宇昌案對於選情的影響，在案發之後，不少國內外的生技學者、創投業者對於在台灣投入生技產業，不小心可能陷入政治困境，多有所疑慮、望而卻步，讓生技產業又經歷好一段低潮。不過看回當時對手針對宇昌案提出數點「剪不斷、理還亂」的質疑，其實正可以反映出國人、媒體、官員們對生技產業發展的陌生與不了解。

宇昌案爭議 源自對生技產業的不了解 其實宇昌案凸顯了生技新藥產業的特性：一項潛力新藥在實驗室被證實有效後，並不代表藥品進入人體內就同樣有療效，且也還不確定該藥是否適合人體使用，會不會造成嚴重副作用。因此，潛力新藥出了實驗室後，就像最開頭提到的，還得經過藥理、毒理測試確保安全性，再進入鼠、狗、猴等動物體內試驗。但還沒結束，新藥最後還得經歷人體臨床一期、二期、三期試驗，看看人類合不合用。等到通過這些關卡後，潛力新藥才能正式變成「實體產品」上市。這些程序前前後後，可能耗費五至十年不等，因此在新藥正式上市前，生技新藥公司並不會有實體產品。換句話說，生技新藥公司也不可能像一般製造業一樣，先有產品原型後才成立。這樣看來，宇昌案其實也替台灣的生技產業發展，上了相當好的一課。行政院推出「台灣生技起飛鑽石行動方案」，成立六百億「生技創投基金」，預期十年內打造成新兆元產業。

鑽石方案的四大推手與四大支柱 在宇昌案爆發之前，政府於2009年推出「生技起飛鑽石行動方案」，試圖強化我國在生技產業價值鏈（value chain）的第二棒、將研發產業化的角色。什麼叫作第二棒？為什麼台灣要跑「第二棒」？生技產業的投入是長期而高成本的，台灣生技研發總經費，還比不過國外略具規模的藥廠。所以與其包下整條產業鏈，專家建議上游研發出色的台灣，不如專注發展「動物實驗到第二期臨床試驗」這段路、也就是所謂「第二棒」，待新藥或新醫材發展為半成品後，轉賣或授權其它國家的藥廠商品化。鑽石方案背後的四大推手，分別是中研院院長翁啟惠、中研院院士兼中華經濟研究院董事長朱敬一、政務委員張進福和經建會主委陳添枝，方案的原始構想，來自2008年「生技諮議委員會」的會議結論。方案是當時四個人開了四個月的早餐會跟便當會而來的，因為他們平日工作行程滿檔，只能在早上七點多、傍晚六點多的吃飯時間，邊吃飯邊談。該方案以「四大支柱」為主軸：成立食品藥物管理署（TFDA）、成立生技創投基金、成立生技育成整合中心、成立快速試製中心。

1.食藥署成立 2010年，衛生署轄下的食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局、管制藥品管理局先行整併為食品藥物管理局，後來於2013年配合衛生署改制為衛福部，食藥局也變為食藥署。要成立食藥署，是希望可以加速新藥和醫材的審查流程，讓兩岸的醫藥可以互相認證，並針對重大或特殊疾病治療的藥物，提供輔導及建議。當初它被設定的重要功能，是「立法修法改善效率，以幫助生技產業」，不過後來一連串的食品造假與安全問題，讓食藥署每每在媒體上高度曝光時，幾乎都是以「食安危機救火隊」的樣貌出現。

2.生技創投基金 設立生技創投基金的目的，則是在新藥醫材發展的各個階段，都能引進市場力量、支持生技業者營運，基金預計由國發基金投入四成、創投公司業者六成，翁啟惠解釋，這是為了讓國家得以有權主導產業發展方向所設計的。為此，四人找來在高階醫材創投經驗豐富、美國The Vertical Group創投公司執行合夥人張有德，回台設立生技創投公司TMF（Taiwan Medtech Fund）。但在推動過程中，卻面臨政府層層限制，包括生技創投公司只能設在台灣，因此無法引進國外資金，加上國發基金的投入從原本的四成縮為兩成，資金始終無法到位，張有德大嘆不如歸去，TMF公司最後也無疾而終。

3.生技育成整合中心 生技育成整合中心（Si2C），則是鑽石行動方案的另一個重點。朱敬一曾撰文解釋，生技產業是場馬拉松賽，在發展過程中，各國法規的改變、專利保護、競爭者的進程、接洽潛力買主、市場定位和財務等事，林林總總相當複雜，業者難以應付。因此，生技業者需要一個能幹的整合服務團隊協助他們，就像藝人明星有經紀人、公司有營運長，生技產業的「經理人」，就是「生技育成整合中心」。問題是，誰夠專業、經驗夠豐富，可以主持這個育成中心？他們找來羅氏藥廠和BiogenIdec公司的資深副總裁蘇懷仁，回台籌措並擔任育成中心的執行長。蘇懷仁是旅美的生物化學家，曾在哈佛醫學院工作，後來進入羅氏藥廠，他最為人所知的是帶領團隊開發治療流行性感冒的新藥「克流感」，該藥在2003年SARS肆虐之後，就被大規模使用。蘇懷仁在新藥開發的實驗、臨床、上市、行銷方面都相當純熟，浩鼎生技董事長張念慈曾說，蘇懷仁是成功開發最多種新藥的美國華人。事實上，生技育成整合中心這個點子，就是蘇懷仁在2006年的行政院生技產業策略諮議委員會中提出的，因此不論就專業或是理念原生的角度，他都是職掌生技育成整合中心的不二人選。2011年底，生技育成整合中心正式成立，往後兩年間，蘇懷仁便到處奔走，一方面尋找資金和人才，一方面領導中心篩選出有潛力發展的新藥和醫材，且專攻華人特有疾病。2014年，蘇懷仁發現罹患淋巴癌，同年7月病逝於美國，讓許多生技、產學界人士唏噓、難過不已。

4.國家生技園區 除了資金人才需要整合外，硬體也需整合。2007年，中研院院區不足，加上想要將基礎研究和產業端拉在一起、縮短彼此的隔閡，提議將台北南港的202兵工廠的一部分，改作為「國家生技研究園區」。翁啟惠的規畫是，把科技部的動物中心、經濟部生技中心的臨床前研發服務中心、食藥署的法規諮詢中心，和中研院的轉譯醫學和育成中心，都搬到那裡。然而2010年生技院區確定落腳202兵工廠後，卻引來一陣不小的爭議。原來，202兵工廠因為長期未開放給公眾，裡面其實保留一片相當完整、美麗的綠地，生物多樣豐富。因此，時任立委的作家張曉風聽聞此事後，便以「報告總統，我可以有兩片肺葉嗎？」為題投書媒體，希望阻止開發202兵工廠、別讓園區廠房製造汙染、破壞台北最後一片綠地，後來更不惜下跪陳情。不過，時任中研院長翁啟惠回應表示，大家都誤會了，生技研究園區的定位和一般科學園區不一樣，並不會蓋工廠生產，純粹只做研究，以動物實驗、臨床試驗為主，若新藥或醫材試驗成功，再去科學園區由業者量產。當時政府一度考慮將園區遷往新北市林口區，而不少縣市也爭相邀請中研院到那裡建園區。但中研院評估後仍認為，還是留在台北較佳。

牽涉「產業聚落」問題　生技園區留台北 為什麼生技園區非留在台北不可呢？這牽涉到「產業聚落」的問題。翁啟惠說，生技產業是高度知識密集的產業，因此對業者和研發人員來說，能在同一個城市裡頻繁互動、交流，是最理想、有效率的狀態。另一方面，生技產業的研發過程中，也會受到交通移動的限制。比方說，如果要運送檢體，可不能透過高鐵或宅配運送，因此即使是台北到新竹這樣同在北區的地理關係，也不比都在台北市來得方便。以美國波士頓、舊金山、聖地牙哥為例，生技產業之所以能在這三個地方蓬勃發展、並產生研發聚落，是因為當地有最好的醫學中心、學研單位環繞在生技業者周遭，加上生活機能佳的緣故。檢視台灣，現在有這樣條件的，只有大台北地區，學研單位有中研院、台大、陽明大學，醫院有台大醫院、榮總、三總，有各大醫學中心，相關的政府主管機關如食藥署、查驗中心等也都在附近，加上研發階段所需要的核心設施、人力，同樣位在南港的中研院也都有，因此將生技園區蓋在南港，有著聚落形成。不過翁啟惠同意張曉風的看法，生技發展生態環境必須兼顧、兩者不該衝突，所以在事發之後，便修改開發規畫，先減半開發面積、擴大溼地範圍，並在環保署進行環境影響評估大會之前，先辦實地探勘和資訊會議等，落實公民參與。最後，南港生技園區計畫有條件通過環評，要求開發單位中研院增加人工溼地復育區、生態保留區，讓民眾可接觸202兵工廠內的多元生態。

第四個十年 台灣生技產業的第四個十年剛過一半，我們現在走到哪兒了呢？2013年，台灣生技產業營業額達2,769億元，比2012年成長5%，生醫產業商家家數超過1,600家，從業人員超過7萬人。2014年，台灣生技產業營業額達2,886億元，民間生技投資超過458億元，較2013年成長9%，到年底有88家生技公司成功上市上櫃。2015年，截至6月底，台灣已經有87家生技新藥公司，生技新藥產品達209項，有28項生技新藥取得上市許可。2016年2月，台灣浩鼎生技公司宣布他們的新藥「抗乳癌醣分子疫苗OBI-822」，其台灣臨床三期試驗的結果將公布。OBI-822是全球第一個用醣分子合成技術完成，透過活化人體的免疫系統來殺死癌細胞的療法，因此備受各界矚目。

令人期待的乳癌新藥解盲？ OBI-822的臨床三期採用「雙盲測試」，希望讓結果可以不受人為因素影響、更為客觀。作法是，將受試的349名乳癌患者隨機分兩組，一組使用新藥OBI-822，一組使用安慰劑，但到底誰被分配到用哪種藥，醫生跟病患都不知道。研究人員也是，他們只知道誰用什麼藥，但不知道使用後的療效，要待醫生把療效結果跟研究人員手上的測試名單兜在一塊分析，也就是「解盲」，才會知道OBI-822的效果如何。由於OBI-822的醣分子合成技術是翁啟惠研發、再由中研院技轉給浩鼎，加上浩鼎的大股東包含潤泰集團總裁尹衍樑等「名氣加持」，投資人相當看好浩鼎發展，在解盲前數天，浩鼎的股價從400多元一路飆升至750多元，重回生技股股王寶座。

浩鼎解盲案　演變成一場政治風暴 然而解盲結果公布，浩鼎發現其試驗在統計上並未通過「有效標準」，也就是使用OBI-822的病患的疾病無惡化存活期，並沒有明顯超過使用安慰劑的對照組，因此並不算成功。對此，翁啟惠在解盲當天接受媒體採訪詢問如何解讀結果時，表示雖然數據未達預期，但「就科學上來說是成功的」。他推測，可能是受試者的樣本不夠，或是有些癌末病患本來就無法產生免疫反應等原因，才使得統計結果沒達標準。但實際上有八成五的病患在使用OBI-822後，產生免疫反應且副作用低，因此翁啟惠認為，未來若再將試驗重新設計，OBI-822仍然值得期待。不過浩鼎的股票還是因此暴跌，短短三天連跌三根跌停板，股價跌了184元；輿論開始質疑解盲資訊不夠透明清楚，使得投資人缺乏判斷資訊。新藥評估專家、台北榮總婦女醫學部科主任莊其穆當時便投書媒體，指出國內生醫發展的透明度和新聞稿的資訊客觀性，相較於先進國家仍嫌不足，投資人也缺乏對臨床試驗的數據解讀的基本常識。另一方面，則有人向金管會檢舉解盲前似乎有人大舉借券買浩鼎股，櫃買中心和檢調因此進入調查。金管會前主委、現任立委曾銘宗批評翁啟惠不應在解盲前關鍵時刻，針對單一股票發言、背書，翁啟惠則發聲明澄清自己是受訪才談浩鼎新藥，且他並沒持有浩鼎股票。然而，沒多久後翁啟惠卻被爆出女兒持有浩鼎股票3,000張、前後說法兜不攏等問題。宿命重演 生技成政治風暴 彷彿宿命般，如同當年宇昌案，浩鼎解盲案演變成一場政治風暴，甚至最後讓翁啟惠請辭中研院院長一職。至於OBI-822的未來何去何從？是否申請食藥署藥證、重新設計試驗方式、轉往治療其它癌症的發展方向，後續仍有待觀察。未來，生技產業能真的起飛嗎？鑽石真的閃亮？能成為繼ICT產業之後，另一個翻轉台灣經濟的奇蹟？或是輪迴宇昌案和浩鼎案般「總和政治掛勾」的宿命，會成為生技業走不出去的慟？也許，我們都在等那個答案吧！ 本文摘自《生技，原來要這樣看》一書