(生技條例/修正草案) 高風險醫材 擴大適用 (class II with clinical trial)

防範浩鼎案再現！生技條例修法 政府研究員技轉須審查陳耀宗 2016年12月21日 15:50 風傳媒 經委會主席管碧玲今日排審《生技醫藥產業發展條例》修正草案，並初審通過。 立法院經濟委員會今（21）日初審通過《生技醫藥產業發展條例》修正草案，確定加入「新興生技醫藥產品」，並賦予行政院公告產品項目的權力，同時將經臨床試驗後核准的第二等級醫療器材納入條文；國民黨立委曾銘宗提案，若新創生技新藥公司的主要技術提供者為政府研究機構研究人員，其需經由審查委員會通過並報相關機關備查，也獲在場委員無異議通過，無疑是因前中研院院長翁啟惠的「浩鼎案」風波而設立，以防未來再有類似事情發生。 經委會主席管碧玲今日排審《生技醫藥產業發展條例》修正草案，共有行政院版以及國民黨立委黃昭順、曾銘宗與張麗善3個版本，經過整個上午的詢答，下午1點正式進入逐條討論，經協商討論後，第3條照政院版本通過，並有民進黨立委蔡培慧的附帶決議；第10、11條則是修正文字後，照曾銘宗版本通過，第11條之1不須更動即通過。最後，管碧玲做出裁示，法案無須經由朝野協商，將直送院會討論。依照新修正條文，在第3條第1、2項加入「新興生技醫藥產品」名詞定義，第4項的高風險醫療器材則是增加「或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材」；同時新增第5項「新興生技醫藥產品」：「指經行政院指定為新興且具策略性發展方向之生技醫療項目，並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審定後公告之產品」。第3條也加入民進黨立委蔡培慧的附帶決議：「主管機關應每年提供相關產業研究報告與政策評估報告，說明擴大獎助範圍之公益性與必要性，以維護生技新藥產業之健全發展，並定期送交經濟委員會。」第10條與第11條修正，無疑是為了因應前中研院長翁啟惠的「浩鼎案」風波而設立，若新創生技新藥公司的主要技術提供者為政府研究機構研究人員，其需經由審查委員會通過並報主管機關及各中央目的事業主管機關備查，也獲在場委員無異議通過。第10條與第11條修正，無疑是為了因應前中研院長翁啟惠的「浩鼎案」風波而設立。第11條之1要求「以技術作價投資、持有認股權憑證或兼職之研究人員應每年定期向學研機構申報就本人、其配偶及二親等以內親屬與企業、機構或團體間業務往來、財產上利益關係及非財產上利益等相關資訊」，同樣是要求研究人員得做自我利益與背景揭露。

為「董事」該不該刪陷僵局 10分鐘後蔡培慧讓步 逐條審查階段，蔡培慧一度堅持將第10條的「董事」一詞刪除，並稱「如果你們堅持保留董事一詞的話，我這裡只有1票，也只能接受」，立即遭主席管碧玲批「如果你用這種方式的話，大家都不要審啦」，隨即宣布休息。雙方經過約10分鐘的溝通後，蔡培慧願意讓步，逐條審查才隨即完成。對此，管碧玲最後也稱，「董事要不要留，仍認為有其意義，在科技基本法中也是賦予政府人員能擔任董事的基本架構，因此不再此案做限縮」。