FDA軟體醫材 2016臨床評估出爐 : Software as a Medical Device（SaMD）：Clinical Evaluation

美國 FDA 釋出指引定義軟體醫材，並擬列入醫材管理規範 作者 Golden Raven | 發布日期 2016 年 11 月 30 日 隨著醫療進步，近年來醫療相關軟體的使用越來越廣泛，當這些軟體開始觸及協助診斷或是協助影像判讀，及牽涉到病患後續治療時，如何對這些軟體做規範就開始顯得重要。 為此，2016 年 8 月美國 FDA 釋出一份醫材指引草案「Software as a Medical Device（SaMD）：Clinical Evaluation」（以下簡稱軟體醫材），該法規草案由國際醫療器材法規主管機關論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）所擬稿，目的在提供醫療器材廠商一個開發軟體醫材可參照的準則。當然並非所有與醫療相關的軟體都會列入這份法規草案所規範，IMDRF 明確將軟體醫材定義為：使用於一種或多種醫療用途而非做為硬體醫療器材的一部分之軟體。舉例來說：利用數位相機中的加速度計來做為診斷條件的軟體、允許一般手機查看由 MRI 攝影並做為診斷用影像的軟體、執行影像後製程來輔助癌症診斷的軟體、提供儀器或裝置治療計畫資訊的軟體等，皆屬於會受到規範的軟體醫材。不會受到規範的軟體醫材則是那些用於驅動硬體醫材的軟體，例如：用來驅動或控制輸送藥物之幫浦的軟體、用於植入式起搏器中的控制軟體、與醫療器材數據相關但並無醫療用途的軟體，像是院內通訊軟體或加密軟體等。簡單來說，與診斷或治療相關的軟體才會被列入規範，若該軟體僅是驅動或調控硬體醫材，則不在規範範圍內。該指引草案將會全面影響目前已上市、開發中或正在規劃研發的各式醫療相關軟體，這些廠商可能需要追加投資來優化他們的商品以符合規範，對廠商來說是新的挑戰。與以往的草案相同，FDA 公布軟體醫材指引草案之後，會開放一段時間讓各家廠商提供意見，再經專家討論後製訂出正式版本。根據 TrendForce 生技產業分析師溫靖文指出，醫療開始走向數位化、雲端化，積極導入電子資訊技術，發展出更多新穎又便利的醫療型態（例如：遠距醫療、居家醫療、大數據分析等）的同時，軟體確實已經在這當中扮演非常重要的角色，它不再單純為了驅動或控制硬體醫材存在，被侷限於硬體醫材上，而是成為一種可以獨立運作的個體。舉凡透過手機拍攝患部照片來做初步診斷的 App、蒐集病人檢測資料並運用大數據分析找出最適合患者療程的軟體，都屬於需要被列入管理範疇。軟體醫材雖不會和人體直接接觸，但有可能因為做出錯誤診斷或導致錯誤診斷，使得病人接受錯誤的醫療介入，而間接危害人體。在這個軟體醫材開始蓬勃發展的時代，有個可依循的標準，相信對於產業發展會有正面助益。