漢達 IPO (布局paragraph IV) 美藥廠Par協助上市(思覺失調症Quetiapine XR)

漢達生技(6620)12月下旬登興櫃 財訊新聞 2016/12/14【財訊快報／何美如報導】漢達生技(6620)已於105年11月公開發行，預計將於105年12月下旬登錄興櫃。旗下四項學名藥已向加拿大、美國或中國，合計提出六項藥證申請，其中治療思覺失調症的Quetiapine XR Tab屬首發(FTF)學名藥產品，已於第四季於美國由合作夥伴Par上市。 產品開發聚焦於505(b)2新藥以及高技術門檻之利基型學名藥的漢達，以台灣作為全球營運及研發中心，並藉由美國子公司以及中國大陸孫公司跨入美國、中國大陸市場。美國子公司Handa Pharmaceuticals, LLC(Handa US)擅長控釋製劑及具專利障礙(如Paragraph IV)的學名藥開發。孫公司杭州漢達在杭州擁有大型研發空間，除具有高技術門檻學名藥之產品開發能力，亦可協助該公司佈局規劃中國大陸藥物行銷市場之開發。漢達旗下四項學名藥，和合作夥伴已向加拿大、美國或中國，合計提出六項藥證申請，其中Quetiapine XR Tab，及適應症為糜爛性逆流性食道炎、非糜爛性胃食道逆流疾病之症狀治療的Dexlansoprazole DR Cap，已通過美國FDA審查取得Tentative Approval，屬FTF學名藥產品。Quetiapine XR Tab已於今年第四季於美國由合作夥伴Par上市，上市後將擁有180天市場專賣期，並且在這180天中將不會再核准其他相同的學名藥上市。