Pages

Thursday, December 22, 2016

浩鼎OBI-822拚FDA小三期 (三期樞紐性試驗)


浩鼎乳癌新藥 拚准「小三期」 2016-12-22 05:16經濟日報 記者黃文奇/台北報導 浩鼎抗乳癌新藥OBI-822臨床三期設計完成,近日獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,將於下(1月初由公司與FDA方進行臨床試驗細節討論,這也是浩鼎在OBI-822臨床二/三期數據解盲受挫後,今年來再向前邁進一步。鼎旗下抗乳癌新藥OBI-822美國臨床三期試驗設計,已經於10月中旬向美國FDA遞件臨床許可(IND)申請,專家指出,此次雙方討論的結果,將可決定該臨床規模的大小,若獲准做「小三期」,則將大幅縮短臨床試驗時程。所謂「小三期」,專家指出,類似中裕新藥旗下抗愛滋病新藥在美國做的30人的三期樞紐性試驗,試驗時程可望縮短在一年內。根據透露,浩鼎OBI-822的抗乳癌適應症在日前解盲失利後,即積極投入美國臨床三期試驗的設計,最新的消息也指出,美國FDA已經看完該臨床設計,也同意開始進行討論。專家指出,如同浩鼎的OBI-822過去的臨床二/三期試驗裡,結果顯示P值為0.77,代表受試者的「無惡化存活期」(PFS)未達標,但若單看實驗組,浩鼎發現有50%的患者產生IgG免疫抗體,分析後P值來到0.029的高水準;再與實驗組中、未產生抗體的患者做比較,P值更達0.0001

No comments:

Post a Comment