(安成生技) 海峽醫藥協議&臨床4+4: 中國全面暫停/ TFDA將對CFDA提出協商??!!

兩岸生技合作 全面暫停 2016-12-23 01:22:23 經濟日報 記者黃文奇／台北報導安成生技總經理陳志光表示，該公司新藥申請大陸臨床二期試驗被打回票，大陸食品藥物監... 安成生技總經理陳志光表示，該公司新藥申請大陸臨床二期試驗被打回票，大陸食品藥物監管總局（CFDA）確定「不採認台灣試驗數據」，成為兩岸生技合作暫停而受害的首例。兩岸生技不同調，大陸對台灣生技產業合作政策已「全面暫停」，安成生技總經理陳志光昨（22）日表示，該公司新藥申請大陸臨床二期試驗被打回票，大陸食品藥物監管總局（CFDA）確定「不採認台灣試驗數據」，成為兩岸生技合作暫停而受害的首例。兩岸醫藥產業合作於2010年「第六次江陳會」後正式啟動，雙方簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」確立了雙方合作的框架，但近期最傳出全面暫停，等於兩岸在生醫合作方面倒退了六年，引發台灣生技產業一片錯愕。對於兩岸生技合作卡關，衛福部食品藥物管理署副署長吳秀英表示，兩岸在生技合作已經努力多年，其實困難不只一端，食藥署還是會繼續協助產業，突破困境。受挫的生技公司是否僅是個案還需要觀察。業界指出，過去大陸都會採認台灣在藥物動力學、人體安全性（臨床一期）的試驗數據，並允許台灣生技公司可依此數據，申請更進一步的試驗，可從臨床二期開始做，安成生技此次申請卻踢到鐵板，堪稱兩岸在生技產業合作的挫折。事實上，兩岸醫藥合作全面暫停的消息，在今年兩岸企業家峰會後，產業界已經傳開，根據與會的業界人士表示，此次峰會生技產業界頻向大陸官員探尋「4+4」的具體做法，卻遭大陸官員回以「哪有什麼合作，現在全都停了」，業界認為是「政治因素」。 陳志光表示，未來在新藥領域，台灣新藥要進大陸市場，臨床試驗必須「全部重來」。至於解決方案，陳志光無奈的說，已尋求研發型新藥產業協會（TRPMA）透過我方的食藥署（TFDA）對大陸的CFDA提出協商，希望能有一線生機。業界指出，自新政府在今年520上台後，由於兩岸政治協商一直陷入僵局，連帶影響雙方的產業合作政策，希望政府能透過正式或非正式的管道，儘速解決此事，不要讓兩岸生技產業合作回到原點。