健永 植物新藥資本市場新霸主 !! 台大泌尿部主任(理事長) 蒲永孝 : > 200位台美醫師群 見證MCS-2 phase III解盲成功

健永生技 新藥解盲成功 2016年08月24日 04:10 李水蓮 健永生技MCS-2第三期臨床試驗成果於2016台灣泌尿醫學會正式提出報告，健永生技郭總裁、台大醫院泌尿部主任蒲永孝教授、嘉義長庚醫院外科部副部長陳志碩教授、高雄醫學大學吳文正教授、健永生技事業處總經理何志煌博士、研發部協理張正男等出席合影。健永生技以「良性前列腺（攝護腺）肥大」為適應症的植物新藥MCS-2，打破紀錄，成為台灣有史以來第一個美國FDA核准的植物新藥第三期臨床試驗解盲成功，將儘快向衛福部食藥署（TFDA）申請藥證。健永生技的「解盲成功」及「台灣藥證申請」之舉，不啻是台灣生技新藥之光、也將帶領健永生技迎向新藥公司的高獲利時代。備受國內泌尿專科醫師重視的年度盛事「2016台灣泌尿科醫學會」，於日前（20日）在台北榮總舉行。當天有近百名的國內外泌尿科醫師及貴賓齊聚一堂，聽取由台大醫院泌尿部主任、也是台灣楓城泌尿學會理事長蒲永孝教授正式報告「健永生技植物新藥MCS-2台灣第三期臨床解盲成功的成果」。蒲永孝指出，目前良性前列腺肥大（BPH）的第一線用藥，主要是使用「甲型阻斷劑」或「五甲型還原酶抑制劑」，但這兩種藥物，可能造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、射精異常、性慾減退或性功能障礙諸多副作用，因此有20％～40％的患者不願或無法服用。蒲永孝強調，MCS-2主要療效指標的P值達0.0134，顯示具臨床有效性，而且具有絕佳的安全性，能有效改善男性良性前列腺肥大所引發下尿路症狀。MCS-2三期臨床試驗自2010年至今，主要團隊包括台灣12家大型醫院、超過70位醫師群，於2016年5月解盲成功；以及美國27家試驗中心、超過200位醫師群，於2012期中分析成功。MCS-2已完成台灣及美國之收案目標，將是全球「第一個」及「唯一」以「前列腺（攝護腺）肥大」適應症之「口服」植物新藥。良性前列腺肥大（BPH）是中老年男性最普遍的疾病，50歲以上的男性中，約有一半有前列腺方面的問題，其中約有25％～35％會因為症狀明顯而求診，亦即台灣約有百萬人，中國大陸將近5,000萬人、全球有超過2億個求診病患。健永生技總裁郭富鳳表示，健永生技為天然藥物的研發公司，將產品建構在嚴謹的醫學驗證上。近年來開始積極展開全球布局，MCS-2採取「全球布局」及「研發分工」開發模式，為繼續開發新的專利技術，積極進行相關作業之規畫，期能快速帶領永健生技走入全球市場。(工商時報)

國際藥界的資本戰 推動產品創新的 “購買” !!

大藥廠拓產線 尋找新動能 2016-08-24 06:12 經濟日報 編譯林奕榮／綜合外電 輝瑞以140億美元天價併購Medivation，加上日前傳出默克（Merck）、愛力根（Allergan）有意收購百健（Biogen），凸顯製藥大廠正積極拓展產品線，尋求新的成長來源。在研發產線歷經數年的停滯後，大藥廠新藥核准數量又開始攀升。然而，由於這些藥廠的規模過大，如果只增加一種暢銷藥品，許多時候並不足以支撐公司持續成長，尤其是面臨價格壓力的情況。默克的市值為1,620億美元，愛力根則為1,010億美元。以百健為例，該公司對阿茲海默症的研究，以及在多發性硬化症藥物的優勢，對大藥廠極具吸引力。愛力根銷售最佳的產品是製療阿茲海默症的藥物Namenda，若能併購百健，還能在產品組合中增加治療中樞神經系統失調的藥物。就默克而言，若能將多發性硬化症藥物納入產品組合，女性保健產品將更完整。默克藥廠一些較早期的藥物遭學名藥衝擊，銷售已數年呈現下滑，正尋求讓銷售重返持續成長。為了拓展產品線，默克近來持續進行併購。CNBC「Fast Money」交易員西摩表示，醫療健保產業中，併購題材長久以來一直是股價上漲的原因之一。近年來這個產業的併購活動減少，因為面臨與日俱增的政治壓力與主管機關的嚴格監管。他並表示：「現在已經不再有獨大的藥品，大藥廠必須擴張產品線。」

浩鼎高階主管 孟芝雲…幾乎出清持股/ 羅婷玉 出清超過8成 !

公司前景看壞？浩鼎2主管出清持股 2016-08-23 〔記者陳永吉／台北報導〕浩鼎（4174）在乳癌新藥解盲前，高階經理人頻頻賣股引發爭議，不料，浩鼎高階主管在美國癌症年會ASCO之後，又有兩位幾乎出清手中持股，再度引起浩鼎小股東熱議，公司高層這麼不想持股，是不是看壞公司前景？ 根據公開資訊觀測站資料顯示，6月份浩鼎內部人持股異動事後申報表中，高階主管包括副總孟芝雲及協理羅婷玉，紛紛賣股，其中孟芝雲原本持股95張，6月賣出94張，幾乎出清持股；羅婷玉原持股32張，6月賣出27張，持股出清超過8成。7月則有協理賴建勳，持股81張賣出2張。 據了解，浩鼎在解盲前，公司於1月19日跟一般員工簽署的買賣股票禁令，只到2月21日解盲當天，解盲後隨時可以買賣持股；至於高階主管，買賣股票禁令則到6月5日在ASCO發表論文後，即可買賣股票，因此兩位高階主管在6月賣股價位約460-560元之間。

價位約460-560元之間 不過浩鼎指出，主管賣股只是剛好有資金需求，無關公司營運展望。 此外，值得注意的是，浩鼎解盲週日剛好滿半年，但借券放空的張數仍居高不下，2月19日解盲前1個交易日，借券放空張數為6230張，到ASCO論文發表前1個交易日6月3日，放空張數增至7138張，統計至上週五解盲滿半年的前1個交易日，借券放空張數持續增至7819張的歷史新高水位。 證交所主管表示，根據借券規定，若是透過證交所借券中心借券滿半年，可以續借半年，至於透過證券商、證金公司借券者，半年時間到可以續借2次，也就是可以借券放空長達1年半。該主管舉例說，來議借券源的多數都是外資，至於借出股票的則以共同基金、保險公司這些長期持有的股東為主，為何半年約滿會繼續出借，不僅考量長期持有該股票，以浩鼎來說，出借股票年利率落在7-10%之間，相較於一般股票出借利率2-5%，浩鼎股票出借利率相對高，這對長期持有股票的股東來說，等於是多賺的，如果不想短線操作，透過借券系統出借股票，是相當好的操作方式。

和康 五股產線滿載/桃園華亞園區啟用 中國布局 膠原蛋白拔牙凝血塞 (癒立安,HealiAid) &白內障手術輔助劑 (維視愛/北京愛博諾德)

和康生雙喜臨門：營運總部啟用、醫材攻陸有成 MoneyDJ新聞 2016-07-20 14:43:22 記者 劉莞青 報導 和康生(1783)今(20)日營運總部正式於桃園華亞科學園區落成啟用，而因現五股廠產線已滿載，華亞總部亦建置有生醫新廠，規劃最大產能達過往3倍以上；而展望今年後續，和康生今年將取得4項高階醫材產品上市許可證，其中皮膚填補劑、膠原蛋白塞與眼科手術輔助劑3項產品將陸續於中國登場，而另一膝關節玻尿酸產品則將於台灣取得上市許可證。和康生技成立於1998年12月，現已奠立以膠原蛋白、玻尿酸、磷酸鈣陶瓷等生物醫學材料為主的核心技術，旗下橫跨生物醫材與保養品兩大事業。和康醫材應用範圍廣泛，包括有骨科、整形外科、眼科、牙科、皮膚癒傷科等領域，取得多達31項各國產品上市許可，銷售市場遍布歐美、台灣、中國及東南亞。和康生董事長徐立德表示，今年在3項產品登陸中國後，如皮膚填補劑產品芙媄登(Formaderm)在銷售量上單月1萬劑幾乎就相當於台灣一年銷售額；和康生總經理陳松青博士表示，芙媄登在經三年認證後順利於今年4月取得許可進入中國，且因攜手中國譽衡藥業(00.2437)簽下5年合作合約進行銷售，今年度最低銷售額就有5萬劑，是以和康生樂觀看待後續中國市場銷售情況。而另外於6月取得銷售許可的膠原蛋白塞產品癒立安(HealiAid)，為拔牙後的傷口填充物，具凝血作用，陳松青博士指出此一膠原蛋白塞在中國市場上幾無同類產品，競爭力看好；和康生表示目前正在與上海一間人工牙根公司進行經銷合作商談，未來規劃會將華北、中、南等市場銷售將由該公司進行，其餘市場則會續覓其他經銷商。在眼科白內障手術輔助劑產品維視愛部分，則是由北京愛博諾德銷售，年銷量估計有2萬劑。和康生下半年應可在台灣取得人工骨材產品關節注射劑的上市許可，據和康生表示，過去和康生旗下尚有關節玻尿酸注射劑單一療程一周注射5劑、3劑不同時效的產品，這次推出的新注射劑為長效型，單一療程一周僅需注射1劑，可有效降低患者關節不適徵狀。至於自有保養品品牌部分，在同為河南同鄉的丹尼斯百貨王任生董事長牽線下，和康生自有保養品品牌妮歐荷(NeoRenee)與碧芙蕾詩(BIOFLASH)6月起在河南省2間丹尼斯百貨當中設點，共計規劃將在河南省設置7處據點。

防疫&疫苗 議題再啟 (TFDA / 台灣生物產協/ 環球生技月刊)

衛福部建防疫體系 國內疫苗廠受惠 2016-08-22 22:29 經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 國際流行性疫情頻傳，衛福部推完整防疫體系，27日將舉辦「台灣防疫作戰暨疫苗發展策略論壇」，帶動防疫概念股受矚目，包括基亞生（6547）、國光生國內兩大疫苗廠，未來將同步受惠。台灣防疫作戰暨疫苗發展策略論壇27日舉行，由BioTaiwan台灣生物產業發展協會、環球生技月刊共同主辦，有多位行政院官員將共同與會，其中，行政院科技會報辦公室副執行秘書丁詩同將進行開幕致詞。其中，討論重點將聚焦各相關單位包括政府部門要如何制定更積極的因應對策，對學研界投入的研發資源規劃與如何制定長短期目標，及如何協助產業界發展自有疫苗，以解決疫苗缺貨等問題，邀集政府、學研界、醫療體系與相關業者共同發展完善健全的防疫體系。根據統計，位處熱帶與亞熱帶的台灣，一年四季均有不同類型、對健康威脅程度嚴重不一的傳染病例可能發生，包括廣為人知的登革熱、腸病毒、季節性流感、鼠疫、狂犬病、嚴重急性呼吸道症候群、中東呼吸症候群冠狀病毒等各種類型。現今國際交流頻繁，民眾因商務、旅遊等各種因素往來全球各大洲，往往在不知情的狀況下引發台灣疫情，加以台灣本土季節性引發的傳染病如登革熱、腸病毒、季節性流感等，各界應以謹慎敬畏的態度面對此一每年發生的挑戰。業界指出，當前國內具備疫苗開發能力的新藥公司，包括基亞生物製劑（基亞疫苗）、國光生物科技等兩大公司，未來台灣繼續建構完整的防疫提戲，這些廠家將成防疫國防後勤基地。

2016 台灣BTC行政院生技產業策略會議 三巨頭: 廖俊智/楊育民/楊泮池

產學三大咖 將擘劃生技業藍圖 2016-08-23 03:14 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 行政院生技產業策略諮議會議（BTC）今年擴大邀請全球專家與會，行政院科技會報辦公室昨（22）日表示，今年BTC將聘請中研院院長廖俊智首度以特聘專家身分出席，為生技業提供建言。今年BTC也將邀請羅氏前全球技術營運總裁執楊育民、台大校長楊泮池以專題演講方式，說明台灣生技產業大方向。其中，BTC委員以專題演講方式提供建言，也是近年的創舉。科技會報說，楊育民具有國際生技產業發展經驗，他的演講中，將借鑒國際發展生技產業的做法，說明發展生技產業應有的文化與價值觀，為國人提供產業發展的新觀點。另外，楊泮池將針對台灣醫療如何建構更健全的體系，提供新藍圖。今年BTC會議雖然擴大邀請專家與會，不過也有委員、專家可能缺席，如中研院前院長翁啟惠、浩鼎董事長張念慈，目前決定不參加。據悉，翁啟惠因浩鼎案官司未了，他認為目前仍無立場公開發表建言，在司法還他清白之前暫時不會參與公共事務；張念慈也因浩鼎案仍在審理中，他認為浩鼎應該先做好，才有餘力可以幫助台灣生技產業發展。

母子子公司相互授權 ! 聯生藥 付 18.5 million美元+22500張 私募股 (愛滋病藥UB-421/ UBI: United Biomedical , Inc.)

聯生藥:公告本公司與UBI US Holdings LLC 和UBI IP Holdings 簽訂愛滋病新藥UB-421 之亞洲以外市場權利之專屬授權合約 鉅亨網新聞中心※來源：台灣證券交易所2016/08/22 18:00第三十四條第8款1.事實發生日:105/08/222.契約或承諾相對人: UBI US Holdings LLC和UBI IP Holdings3.與公司關係:最終母公司 United Biomedical, Inc.持股比例100%之子公司。4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):105/08/225.主要內容(解除者不適用):本公司自UBI US Holdings LLC和UBI IP Holdings取得抗愛滋新藥UB-421 亞洲區域以外之專屬市場開發、製造與銷售權利。依據授權合約內容，本公司將支付前期授權金(upfront payment) 1,000萬美元及階段授權金(Milestone payment) 850 萬美元與本公司新發行之私募普通股22,500,000股。6.限制條款(解除者不適用):依本次合約，雙方對於權利金百分比以及相關技術資訊、商業運作模式具有保密義務。7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):擴大UB-421未來市場規模，使投資效益最大化。8.具體目的(解除者不適用):因愛滋病藥物主要市場在歐美地區，取得UB-421全球市場權利，不僅擴大未來銷售市場規模，可將UB-421之投資效益最大化，也有利本公司與國際藥廠進行策略合作等各式商務發展計畫。9.其他應敘明事項:新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。該合約對於未來UB-421產品商業化發展之影響，請投資人至公開資訊觀測站或本公司網頁查詢產品開發最新進展。

浩鼎OBI-822臨床phase III持續 ”規劃” 中

浩鼎股價領跌 市場關注 2016-08-23 02:59 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 台股氛圍不佳、台幣重貶，生技連帶受災，生技新藥股王浩鼎（4174）昨（22）日股價領跌，浩鼎表示，近期公司沒有任何特別事件，唯10月7日將赴歐洲ESMO大會報告OBI-822臨床試驗數據，該產品臨床三期試驗也持續規劃中。台股昨日重挫，生技股也連帶下跌，上櫃生技指數收166.4點，下跌4.23點，跌幅達2.48%，為單日跌幅前三名，僅次於遊戲、文創族群；上市生技指數則收在75.42點，下跌0.85點，跌幅為1.11%。生技股大跌，指標新藥股浩鼎的跌幅又遠超過大盤，高達6.67%，甚至一度跌到429元，差點跌停，最終收在440.5元，下跌31.5元，由於跌幅與收盤價都是近幾個月來的新紀錄，引起市場矚目。浩鼎表示，旗下乳癌新藥OBI-822日前已經在ASCO發表公布數據，而OBI-822後續三期實驗也持續規劃中，此外，公司將在10月7日赴歐洲ESMO大會報告該產品臨床數據，將對後續的臨床規劃有一定的貢獻。浩鼎日前公布上半年財報，累計營收0.92億元，稅後虧損4.65億元，每股稅後淨損2.73元。