神隆 通過歐洲的首次GMP查廠 (EDQM: 醫藥品品質審查委員會）

神隆新藥明年上市 顯著貢獻需待2018年 中央商情網-2016年11月09日 （中央社記者韓婷婷台北2016年11月9日電）原料藥廠台灣神隆（1789）表示，今年由於沒有新品上市，僅維持既有規模及利潤表現，整體營運符合預期；明年有新藥上市，不過初期需時間推動，2018年營運可望見到顯著貢獻。神隆今天舉行線上法人說明會，表示在今年10月順利通過EDQM（歐洲醫藥品品質審查委員會）的首次GMP查廠，有利以高品質進行市場區隔，搶奪高端市場，並掌握代客研發及製造服務。神隆表示，歐盟近年來不斷加大GMP現場檢查力度，神隆在今年10月順利通過EDQM（歐洲醫藥品品質審查委員會）的首次GMP查廠，此次查廠主要是針對公司在歐盟註冊的多項產品中的2個歐洲藥典適用性證書（CEP）產品。購併風潮下，生技大廠積極進行內部精簡計劃，削減非核心業務，釋出外包的商機增加；另外，中國大陸及印度兩國生產成本增加，並多次無法符合GMP法規，加上稅務優惠，高端原料藥及製劑製造業有逐步回流至歐美地區生產的現象。神隆外銷歐美國際市場多年，全球法規註冊經驗豐，有利以高品質進行市場區隔，搶奪高端市場。展望今年第4季，神隆表示，今年整體營運符合預期，毛利率優於預期，如先前所定調的，這一、二年因為沒有太大產品上市，盡量維持在原有規模及利潤表現。神隆明年有新藥產品上市，不過新藥初期需要一些時間推動，所以針對明年營收成長的貢獻還是以較保守看待，真正比較大的貢獻會在2018年後。

東莞園區 再添台灣新兵: 穆拉德 & 雙美 (互貴、晉弘、泰合、亞諾法、金穎)

「莞榕計劃」企業增至7家 北京新浪網 (2016-11-10 04:23) 廣州日報訊 （記者馬駿通訊員松湖）在莞台生物技術產業合作方面，松山湖（生態園）高新區再添新勢力。記者昨日從該高新區管委會獲悉，我國台灣的穆拉德加捷和雙美兩家生物技術企業，正式簽約落戶園區兩岸生物技術產業合作基地。到目前為止，入選「莞榕計劃」的優質企業已達7家。據了解，東莞於4年前設立兩岸生物技術產業合作基地，正式戰略性布局生物產業。經過近幾年的發展，基地已聚集了東陽光、金美濟、紅珊瑚和安特高科等196家生物技術企業，整體呈現出醫療器械、製藥和保健品產業細分態勢。為促進莞台合作與優勢互補，加快發展東莞生物技術產業，東莞及時出台「莞榕計劃」，以促進和加快優質台灣生技企業落戶東莞。該計劃已成功引進台灣互貴、晉弘、泰合、亞諾法、金穎共5家企業，涉及醫療器械、體外診斷、保健品和美容化妝品等多個細分生物行業。隨著穆拉德加捷和雙美兩企業簽約落戶，入選該計劃的優質企業已達7家。據悉，近期莞企東陽光葯業還與台灣太景生物簽約合作，共同做大前景可觀的生物技術產業蛋糕。預計計劃啟動的3年之內，引進20家有實力或已上市的台灣生技企業，雙方優勢互補，並以此來突破美歐技術貿易壁壘，對接國際生技資源與市場。

杏輝 解除競業: 李金龍/李易達 !

杏輝藥品:董事會通過解除董事競業禁止之限制 鉅亨網新聞中心※來源：台灣證券交易所2016/11/09 18:00相關個股杏輝1734 第二條第21款1.董事會決議日:105/11/092.許可從事競業行為之經理人姓名及職稱:李金龍: 杏輝藥品工業股份有限公司 獨立董事 李易達: 杏輝藥品工業股份有限公司 董事3.許可從事競業行為之項目:投資或經營其他與本公司營業範圍相同或類似的公司之行為。4.許可從事競業行為之期間:李金龍:任職本公司獨立董事期間。李易達:任職本公司董事期間。5.決議情形（請依公司法第32條說明表決結果）:除李金龍獨立董事迴避外，其餘出席董事同意通過。除李易達董事迴避外，其餘出席董事同意通過。6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者，經理人姓名及職稱（非屬大陸地區事業之營業者，以下請輸〝不適用〞）:不適用。7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用。8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用。9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用。10.對本公司財務業務之影響程度:無。11.經理人如有對該大陸地區事業從事投資者，其投資金額及持股比例:不適用。12.其他應敘明事項:擬於最近期股東會解除董事競業禁止之限制。

疾管署: 新增蝙蝠抓咬傷者 為「狂犬病免疫球蛋白」接種適用對象

國內檢出全球首例新型病毒　基因似狂犬病毒 2016年11月09日 疾病管制署上午表示，民眾日前拾獲蝙蝠並轉送農業委員會檢驗，證實該蝙蝠感染疑似新型麗沙病毒，為全球首例；由於狂犬病病毒屬於麗沙病毒家族，而此新型病毒基因又類似狂犬病毒，該署已調整狂犬病疫苗、免疫球蛋白的接種指引，民眾若接觸野生蝙蝠獲或遭咬傷，經醫師評估除可施打狂犬病疫苗外，也建議接種狂犬病免疫球蛋白。 針對農委會此發現，疾管署副署長莊人祥說，這次拾獲疑似新型麗沙病毒陽性蝙蝠的民眾，目前均無感染症狀，衛生單位已協助轉介就醫評估接種，共5名接觸者，其中4人已於11月7日使用疫苗、免疫球蛋白，另1人將於今下午接種。 莊人祥說，疾管署建議從今年7月1日起至今，曾遭受蝙蝠抓咬傷，或傷口、黏膜曾接觸其唾液等分泌物，且未接種過狂犬病疫苗的民眾，可至該署官網查詢「人用狂犬病疫苗接種服務醫院（衛生所）」（http://tinyurl.com/pf4jvzb）並前往，由醫師評估是否需施打狂犬病疫苗及免疫球蛋白。 對於麗沙病毒與狂犬病毒相關性，莊人祥解釋，麗沙病毒共有14種基因型，主要可區分為3類，狂犬病病毒屬第1類第1基因型麗沙病毒，而依據農委會檢測結果，該例蝙蝠麗沙病毒基因型，與狂犬病病毒屬同一類，但不是狂犬病病毒，疑似為新型麗沙病毒。根據國際文獻，對於疑似狂犬病或麗沙病毒暴露後預防接種，可施打狂犬病疫苗，並使用狂犬病免疫球蛋白浸潤傷口以中和病毒，對於第1類基因群的麗沙病毒具交叉保護作用。莊人祥說，因應國內首例蝙蝠檢出感染麗沙病毒，疾管署已完成修訂「疑似狂犬病或麗沙病毒感染動物抓咬傷臨床處置指引」，新增蝙蝠抓咬傷者為「狂犬病免疫球蛋白」接種適用對象，民眾如遭鼬獾、白鼻心、錢鼠（限台東市）、蝙蝠或是出現明顯特殊異常行為（如無故主動攻擊等），且經中央農政單位判定疑似狂犬病或麗沙病毒的動物抓咬傷，視傷口暴露等級分類，可建議給予狂犬病免疫球蛋白。 此外，民眾遭受野生哺乳類動物（含錢鼠、蝙蝠等）或流浪犬、貓抓咬傷，建議依時程（接種第1劑當天為第0天，及第3、7、14、28天）接種5劑狂犬病疫苗。 疾管署提醒，民眾勿接觸及捕捉野生動物（包括蝙蝠），每年須帶家中犬、貓寵物等施打狂犬病疫苗，如不慎遭野生動物或流浪犬貓抓咬傷，應以肥皂及大量水清洗傷口15分鐘，再以優碘或70%酒精消毒後，儘速前往「人用狂犬病疫苗接種服務醫院（衛生所）」就醫，確保生命安全。（邱俊吉／台北報導） 出版時間：11:14 更新時間：13:57 

(醣聯/ 抗體藥)開發2～4g/L的量產株 (6個月內)

媲美歐美一流國際藥廠 醣聯試量產工廠 營運 2016年11月10日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 醣聯為擴充研發能量並提高生產規模，投資數千萬建置全新實驗室以及試量產廠房，已於本月份完成試俥驗收，正式投入營運。該廠除量產自家藥物，還可代工其他不須經GMP認證的抗體藥物。致力於更新並優化抗體藥物開發平台的醣聯，在量產細胞株的製造技術以及抗體品質優化上已有卓越的進展，除完成自動化升級取代勞力密集的工作，提昇效率外，已可在6個月內開發出產率高達2～4g/L的量產株，媲美歐美一流國際藥廠。另外，該實驗室及廠房的建置最大產能可達50公升，將可加強抗體藥物生產的自主性，確保可用最精簡快速的時程進行臨床前相關試驗，獲得最大效益。醣聯表示，該試量產工廠除運用在台灣醣聯本身的抗體新藥及生物相似藥開發外，亦將進一步提升公司對外技術服務的效能，強化國際業務拓展的競爭力。為拓展營運版圖，醣聯自今年下半年起，已陸續參與新加坡Biosimilars Workshop、西班牙CPhI Worldwide及日本BioJapan 2016，在各國際展會中介紹本試量產工廠之先進技術及優異產能。後續亦將參與德國BioEurope及波多黎各BIOLATAM 2016，持續拓展全球合作商機。(工商時報)