(新英格蘭雜誌) 東洋胃癌藥健保給付: 術後一年 降低33.1%死亡風險 & 34.7%復發 (日本大鵬藥品: S-1Capsule)

胃癌患者受惠 東洋癌症口服化療藥物獲健保給付 2016年12月12日 17:48 杜蕙蓉 東洋（4105）宣布，旗下癌症口服化療藥物，獲健保給付，並自本月生效，預計每年可嘉惠約1,200位胃癌患者。東洋表示，此次健保給付於「胃癌術後輔助性化療，用於罹患TNM StageⅡ (排除T1)、ⅢA或ⅢB胃癌且接受過胃癌根除性手術的成年患者」，並於12月1日生效。這是此癌症口服化療藥物繼2014年6月取得「局部晚期無法手術切除或轉移性胰臟癌病人」給付後，第二個獲健保給付的適應症。癌症口服化療藥物為日本大鵬藥品工業株式會社所研發出的藥物，並授權予台灣東洋藥品在台灣開發及行銷。據衛福部資料顯示，過去十年間每年約有3,600至3,800位新診斷的胃癌患者。胃癌在國人十大好發癌症中排名第七，癌症死亡人數則排名第五。對於第一至第三期胃癌而言，接受胃癌開刀手術仍為目前主要的治療方式；然而，第二、三期胃癌在手術後仍有約四成的患者會復發，這些會復發的患者，近九成會在術後三年內復發，一旦復發成為晚期胃癌，平均存活率不到10%，因此臨床上會建議術後病人接受化學治療當作輔助性治療。癌症口服化療藥物是世界上第一個經由大型臨床試驗結果，證實術後一年的輔助治療可以降低33.1%死亡風險以及降低34.7%復發風險的化療口服藥，其結果也被發表於新英格蘭雜誌。S-1Capsule也是台灣目前唯一針對胃癌第二、三期術後有適應症以及健保給付的藥物。(工商) 

李祖德: 主管 薪酬 包含執行業務 受委屈代價

北醫大董事李祖德：人們無法相信政府 自救成趨勢 2016-12-12 13:57聯合晚報 記者王彩鸝／台北報導 「這是一個無法相信政府、平民自救的時代。」台北醫學大學董事李祖德上午在全國教育基金會年會發表演說時指出，台灣社會秩序空前不穩定，簡單的一例一休、多元成家，也搞得天翻地覆，這是一個無法相信政府的時代，平民自救將成趨勢。李祖德曾六次轉業，從創投、醫界到非營利基金會，歷經產業、科技、趨勢的變革。他說，全球像輸送帶，如果你不往前走，就會成為別人絆腳石，最怕的是自己不進步，只好找更弱的人共事，用舊思維面對新變局，只會讓自己變成活化石。他指出，面臨變革的時代，領導人的角色至為重要，必須「做人要無我，做事要無框」，領導者是機構最大的資產，變革是機構最大的驅動力。領導人要變革時，必然會面臨拉扯的力量；變可能成功也可能失敗，但不變一定會失敗。李祖德說，領導人必須要能逆向思考，當百分之八、九十的人都說不能做的事，往往就是可以走的方向。令人懷念的主管帶著委屈和秘密走進墳墓，為何要把委屈吞下去，因為主管的薪酬已包含執行業務受委屈的代價。如何因應變革的時代，李祖德認為正向態度是關鍵，今天的壞事很可能就是明天的好事，每一次的危機都是累積經驗的機會，抱怨不能解決問題，經常抱怨只會加速讓自己被邊緣化。105年教育基金會年會今天舉行，今年以「No Boundary公益互聯，美善台灣」為主軸，有33個教育基金會與會。年會主席研揚文教基金會董事長莊永順上午宣布，明年教育基金會將做公益串連，到偏鄉學校做閱讀、藝術、科學教育的公益服務。

金可(Valor日系生鮮超市) 布局 單間營業額1億人民幣 (目標5間/2017~2019)

金可攜手日超市 搶攻大陸生鮮商機 2016年12月13日 04:10 劉朱松／台中報導 金可集團蔡國洲家族首度跨足大陸生鮮超市領域，並與日本前三大連鎖超市業者的Valor合資，將於本月16日在大陸上海開設首家Valor（慕士達）生鮮超市，準備搶攻大陸的日系高端生鮮與商品商機。金可集團董事總經理蔡國源昨（12）日在金可國際旗下永勝光學新廠動土典禮會場透露，由金可蔡家轉投資的大陸首家Valor大型超市，本月16日在上海佳預信息科技的商辦大樓內開幕，將走高端、高品質的日系生鮮路線，預估大陸Valor生鮮第1年營業額，可達1億人民幣，希望未來3年內，會先在大陸開設5家Valor大型超市。蔡國源說，他與胞兄、金可國際董事長蔡國洲，將聯袂親赴出席上海Valor大型超市開幕典禮。上海Valor大型超市，金可集團蔡家共投資新台幣2.5億元，持股比重達7成；另Valor占19％；而上海佳預信息科技的商辦大樓，占地面積共有1.8萬平方公尺，共有4棟10層樓的商城（含商辦），除了生鮮超市、生活超市外，主要設施，還包括美食街、日本料理餐廳，及居酒屋等。金可集團蔡家也投資上海佳預信息科技，且蔡國源也擔任佳預董事長。據了解，日本Valor目前在日本共有680家連鎖超市，是日本前三大的連鎖超市業者。Valor與金可集團合資籌設大陸Valor超市，是由Valor主動找上金可集團，才促成雙方的大陸首宗超市合作案。(工商時報) 

金可(隱形眼鏡) 35億中科 永勝 建新廠 待日本品牌市場發酵 !

金可 後年躍為隱形眼鏡1哥 2016年12月13日 04:10 劉朱松／台中報導 金可-KY台灣子公司永勝光學，投資35億元在中科園區興建新廠，昨（12）日舉行動土典禮。金可董事長蔡國洲表示，永勝新廠將分3期興建，第1期預計明年底完工、2018年投產，未來新廠整體規劃年產值可增加至少50億元。金可的隱形眼鏡目前除了穩坐大陸第一之外，台灣地區在短短4年內，已躍升第二大品牌，僅次於嬌生。蔡國洲說，台灣業務團隊絕對有信心在2018年拿下台灣第一。蔡國洲說，民國100年，金可集團讓全世界高端的隱形眼鏡生產線正式入駐中科廠，3千多坪廠區不到4年就產能滿載，他四處找土地，找得頭髮最近白了很多，還好在中科管理局長陳銘煌的協助下，取得主新德科技中科廠約1.51萬平方公尺土地，將做為集團未來5年發展擴張基地。蔡國洲強調，未來3年內，集團將投入35億元，增建及改建新廠，並添增自動化設備，及聘用1千名員工，來表達集團深耕台灣的決心不變。永勝新廠未來5年可容納共計20條鏡片生產線，及1條要返銷大陸的高端護理液生產線，預計每年可生產超過3億片鏡片，及1,200萬瓶高端護理液。若再加上目前兩岸24條產線及護理液產線，總計約創造近8億片鏡片，及近9,000萬瓶護理液的產出，每年可創造近百億元的產值，使金可成為歐美大廠無法抗衡的亞洲業界龍頭。至於金可的下一個品牌市場，將是日韓及東南亞，尤其日本市場通路出現重大變革後，彩片的銷售高成長，使得隱形眼鏡的銷售已由傳統配鏡眼科，再轉到藥妝店，甚至大幅度轉移至網路市場。金可集團購回海昌的商標權後，已結合日本當地通路商，將瞄準每年2,200億日圓的日本隱形眼鏡市場，一旦品牌市場打開，全球最大的彩片市場，將需要永勝新廠的產能支應。金可集團今年前11月營收達59億多元，雖12月是營運淡季，但今年度集團營收可達60多億元。蔡國洲透露，金可中科廠舊廠區占地800坪的倉庫可移出，未來可再增設3條生產線，擴充產能。法人認為，金可集團明年度營收上看70億元以上。金可-KY累計今年前3季EPS達13.38元，高於去年同期的12.54元，全年獲利目標，距離賺兩個股本愈來愈近。外資券商估計，金可明年度要賺進兩個股本，應無問題。(工商時報) 

抑制dusp6 (Dual-specificity phosphatase 6) 發現”減肥益生菌” ?!!

吃不胖不是夢 國衛院發現抗肥菌株 2016-12-13 〔記者林惠琴／台北報導〕打擊肥胖有新發現！國家衛生研究院昨發表最新研究，抑制「雙特異性去磷酸酶」（dusp6）基因，有利於改變腸道環境，達到調控菌相平衡，就有機會遠離肥胖，研究更已初步發現抑制dusp6基因後、腸道會產生可「抗肥胖」的特定菌株，目前正在篩選測試中，預計最快兩、三年內可據以開發成益生菌之類的保健食品，讓民眾方便服用，輕鬆抗肥、保持窈窕身材。人類吃高油脂食物會發胖的原理，除了食物熱量，擾亂腸道菌相造成發炎、影響代謝機能，也是肥胖重要成因，人體的腸道菌相平衡更與肥胖代謝、自體免疫、癌症等疾病有關。國衛院二○一二年起，積極研究如何利用調整腸道菌相來治療或控制發炎性疾病與肥胖代謝疾病。 國衛院免疫醫學研究中心助研究員高承源的團隊，歷時四年研究發現，人類、老鼠及許多動物體內都有種「雙特異性去磷酸酶」（dusp6）基因，而剔除dusp6基因的小鼠，就算餵食高油脂飼料，卻仍能維持腸道菌相平衡，減少細菌內毒素滲漏至血液循環引起發炎，達到抑制肥胖效果。 研究團隊進一步經糞菌移植方式，將dusp6基因剔除小鼠與野生小鼠的腸道菌相分別移植到無菌鼠上，再餵食相同高油脂飼料，結果十六週後，前者小鼠較後者增加十五％的能量消耗，並減輕約二十％體重、體脂肪。

最快兩年 開發成益生菌 研究人員阮振維說，研究團隊利用RNA定序分析基因剔除小鼠的小腸轉錄體，發現dusp6基因缺失會提高腸道上皮細胞緊密度，維持腸黏膜與腸道菌相的平衡；高承源補充，研究也初步發現抑制dusp6基因後、腸道會產生可「抗肥胖」的特定菌株，維持有利代謝的腸道菌相，目前正在嘗試找出影響的菌株，只要經確認就可藉以開發出有助於打擊肥胖、改善代謝的益生菌之類保健食品，讓民眾方便服用。 國衛院研究已刊登於國際期刊《自然微生物》（Nature Microbiology）。如果研究順利，最快兩、三年就能研發出有助減肥的益生菌，定期食用能穩定腸道內菌叢生態，減少肥胖及相關代謝疾病。

Dual-specificity phosphatase 6 deficiency regulates gut microbiome and transcriptome response against diet-induced obesity in mice  Nature Microbiology 2, Article number: 16220 (2016) The gut microbiota plays profound roles in host metabolism and the inflammatory response associated with the development of obesity. Dusp6-deficient mice have been shown to be resistant to diet-induced obesity, but the mechanism behind this remains unclear. 16S ribosomal RNA gene analysis demonstrated that dusp6-deficient mice harbour unique gut microbiota with resistance to diet-induced-obesity-mediated alteration of the gut microbiome. Using a germ-free mouse model, we found that faecal/gut microbiota derived from dusp6-deficient mice significantly increased energy expenditure and reduced weight gain in recipient wild-type mice fed on a high-fat diet. On analysis of the intestinal transcriptome of dusp6-deficient mice, we found that dusp6 deficiency mainly induced biological processes involved in metabolism and the extracellular matrix, particularly the peroxisome proliferator-activated receptor gamma (Pparγ) pathway and tight-junction genes. Furthermore, dusp6-deficient mice have a high-fat-diet-specific transcriptomic response to reverse the expression of genes associated with intestinal barrier functions and mucosal immunity involved in microbiome homeostasis. This study demonstrates that dusp6 deficiency is a strong genetic factor shaping gut microbiota, and that it confers obesity protection by ameliorating the gut microbiota response to diet-mediated stress.

東陽光藥 磷酸依米他韋 獲CFDA phase II/III 批件 !

昨日 23:02 重要通告 港股直擊 東陽光藥與控股股東合研新藥獲批臨床試驗 東陽光藥(01558)公布，與控股股東深圳市東陽光實業發展非全資附屬廣東東陽光藥業的新藥研發團隊合作研發的1.1類創新藥磷酸依米他韋，近日已獲得中國國家食品藥品監督管理總局頒發的II/III期臨床試驗批件。磷酸依米他韋為一種丙肝病毒(hepatitis C virus，HCV)NS5A蛋白抑制劑，擬定與其他藥物聯合用於肝功能代償慢性丙型肝炎的抗病素治療。未來計劃將該新藥與該公司戰略合作企業太景醫藥研發(北京)所研發的丙肝NS3/4A蛋白酶抑制劑伏拉瑞韋(Furaprevir)結合，開發出新型全口服免干擾素丙肝合併療法。

衛生福利部: 訂 農藥 “莫多草” 殘留定義

修正食品中農藥殘留容許量標準 資料來源：食品藥物管理署建檔日期：2016/12/12 更新時間：2016/12/12衛生福利部於本(12)日發布修正「農藥殘留容許量標準」，修正內容計增修訂8種農藥在蔬果等農產品25項殘留容許量，及訂定農藥莫多草之殘留定義。 該修正係由衛生福利部食品藥物管理署與行政院農業委員會動植物防疫檢疫局共同合作，持續核准國內使用農藥及增修訂殘留容許量。另針對進口農產品，因其農作物生長環境、病蟲害防治及用藥方法與國內情形不同，亦依據國外使用農藥情形，訂定適當殘留容許量，其評估原則相同，經審核農藥之毒性資料、農作物殘留量消退試驗資料、國外核准登記使用方法等科學性資料，參酌國際間標準，評估國人對各類農作物取食總量之累積風險，並會商行政院農業委員會，經專家委員審核後訂定，期在保護國內消費者飲食安全之前提下，讓國內農藥之使用及管理更加合理化。依據訂定之農藥殘留容許量標準，食品藥物管理署會持續對於市售農產品之農藥殘留持續進行監測，如發現有違反農藥殘留容許量標準之規定者，屬違反食品安全衛生管理法第15條第1項第5款規定，將依同法第44條第1項第2款處新臺幣6萬元以上2億元以下罰鍰，並由地方政府衛生局聯合農業機關追查供應來源及殘留原因，依法處辦，讓民眾食的安心。

美時11月營收 (4.63億)衰退: 基期較高

美時11月營收新台幣4.63億 年減近10%  2016-12-12 08:54中央社 台北12日電 特殊學名藥廠美時化學製藥11月合併營收為新台幣4.63億元，年衰退近10%，月減20.7%，美時認為是營收認列時間差的自然反應，持續看好美、日及大陸的海外銷售布局。美時表示，美時台灣與韓國子公司皆未於11月認列任何研發代工合作案的營收，且美時台灣外銷美國的訂單稍有遞延，合併營收較上月低。另外，2015年11月合併營收是去年表現較好的一個月，主要受惠於韓國子公司新上市的精神病藥物Seroquel， 而台灣美時亦有抗憂鬱藥Trazodone銷往中國的大筆訂單挹注，在合併營收基期較高的情況下致月營收較去年同期衰退。1至11月合併營收在負面匯率影響下仍較去年成長9%，主要受惠於韓國子公司的產品線併購與經銷授權，包括去年獲得經銷權的精神病藥物Seroquel今年成長可觀、自第2季上市的口服避孕藥Desogestral/EE及 上個月起由AstraZeneca授權的首個癌症藥，韓國子公司遂順利跨入非處方女性保健市場且成功成立癌症銷售團隊； 而美時台灣今年已領到6張美國藥證，除相關藥品陸續上市外，亦開始耕耘新藥研發代工。

更大尾 黑心食品容器 (一波未平…)!

黑心塑膠食器 還有未爆彈 2016-12-13◎ 李政達 彰化檢警、衛生局查獲芳苑工業區廠家回收寶特瓶塑膠廢料，再製成黑心塑膠食品容器，賣給好市多作為餅乾、泡芙盛裝容器。彰化縣衛生局表示：這是國內首起查出用塑膠回收料製成黑心食品容器案。其實，用塑膠回收廢料製成黑心食品容器的現象，國內市場早已存在十年之久，它造成的人體健康安全危害性之深廣，比用寶特瓶（ＰＥＴ）塑膠廢料製成餅乾、泡芙盛裝容器危害性更為嚴重，只是各地衛生局官員都懶得稽查，置兩千三百萬全國同胞生死於度外，彰化縣衛生局食品衛生科只會對柿子挑軟的來吃，有什麼好誇耀的。這些黑心聚乙烯塑膠袋的來源，不外是家庭工廠製造過程，摻用回收站收集的塑膠製品廢料、工業廢棄物、醫療機構丟棄的塑膠垃圾，未經分類、洗滌、消毒處理，有的回收料的成分，並不是聚乙烯塑膠，而是有毒的聚氯乙烯塑膠。聚氯乙烯塑膠都含有各種有毒的塑化劑成分，有毒安定劑、有毒添加劑，這樣製造出的塑膠袋，也都含有少量有毒塑化劑及有害化學物質，因此這種有毒塑膠袋不能用於食品包裝，只能用於裝日用商品、玩具、衣服、鞋子、襪子、五金零件、３Ｃ用品零件。但商家、攤販、夜市都覺得它價錢便宜，用它來包裝滾燙的豆漿、高熱的熟食等，有毒塑化劑就被溶解出來，吃進肚子，危害消費者健康安全至鉅。國內的ＰＳ、ＰＰ塑膠食品容器，也有這種添加有害回收料的情況存在。國內最常使用的塑膠袋是聚乙烯塑膠袋，聚乙烯塑膠袋過去被認為是安全、不含有毒塑化劑的塑膠袋，主管機關、學者專家也都認為聚乙烯、聚丙烯塑膠袋都可以用來盛裝食品。如今時移勢易，人心不古，已經不能再相信這種古老說法。因為食安法規定的食品用塑膠容器禁用回收料，並未被落實執行，主管機關到現在為止，十年來，只捉到一件其實對人體無害的黑心ＰＥＴ塑膠食品容器，就拿出來大肆宣傳誇耀表功，不敢再去捉更大尾的，國人只能自求多福了。 （作者為民營工廠工程塑膠研究員、標檢局退休化工技士）

(陳耀昌) 從Paolo Macchiarini (瑞典卡洛琳斯卡大學) 看...作假 遠比 抄襲 嚴重

陳耀昌：名醫的墮落與墜落 2016/12/13 出處：財訊雙週刊 第 517 期 作者：陳耀昌 最近生醫學界一連串的頂級論文凸槌事件，嚴重打擊台灣在學術領域的國際信譽。「誠信」是日積月累、是金錢買不到的寶貴資產，是Made in Taiwan在世界上的口碑，會比Made in China好的重要因素。作假遠比抄襲嚴重，不是幾個人辭職道歉就可以弭平恢復，而是難以彌補的國家信譽損失。這次台灣出現問題的層次，大抵是在實驗室研究或動物實驗階段的人為瑕疵。而通常一個治療新技術的被認定，或新藥的開發，大抵要經過下列三階段：一、實驗室研究；二、動物實驗或稱「轉譯研究」；三、臨床試驗。第三階段在人體身上的臨床試驗，通常又分3期，第1期先測試「安全性」，第2期及第3期測試「有效性」。於是問題來了。既然第一階段與第二階段會出現人為不當，如果第三階段的臨床試驗也出現人為因素（不論是有意或無意），以期獲得較好的「有效性」，當然更是茲事體大，直接影響人命了。

誠實，是最好的政策 臨床試驗通常又可分兩種：新技術與新藥品。新藥品通常由大藥廠為之，規模常較大，且為多中心，已有完善制度，較可放心。新技術則常為大學或研究中心的主持人（通常稱為PI）為之，通常為單一中心，小規模之臨床試驗。於是，研究主持人或廠商的「誠信」就很重要。「誠實是最好的政策」，這句話歷久彌新。然而，近幾年來，急功近利的風氣愈來愈明顯，竟連全球首屈一指的臨床試驗團隊也鬧出醜聞。例如最近義大利名醫馬基亞里尼（Paolo Macchiarini）事件，就轟動一時，而且波及與諾貝爾獎評審團關係密切的瑞典卡洛琳斯卡大學。2008年底，這位馬醫師的跨國（西班牙、英國、義大利）合作團隊，成功完成「幹細胞氣管」自體移植而轟動全世界。這是全世界第一次，科學家可以用間質幹細胞加上組織工程而製造一個新組織或器官，來治療病人，並且不產生排斥。醫界皆認這是一個幹細胞臨床應用里程碑。病人是一位30歲女性，因肺結核產生支氣管狹窄，嚴重影響呼吸功能。2008年6月，手術在巴塞隆納進行。馬氏把她壞掉的一段氣管切下，然後將上面的細胞完全剝離，只剩下原來的結締組織，作為氣管支架（scaffold，不是心臟手術之支架stent）。在此之前，團隊醫師已事先培養病人的骨髓間質幹細胞，然後將幹細胞植入原氣管殘留組織之支架內，再植回病人體內。因為這是病人的間質幹細胞，因此不產生排斥。手術成功之後，病人的呼吸及生活品質確實大幅改善。2014年4月28日，病人主治醫師宣稱病人還相當不錯，手術成功。但後來有一些不同的報導說，病人有相當嚴重的併發症。 2010年起，負責頒發諾貝爾獎的瑞典卡洛琳斯卡大學醫學院聘請馬氏去擔任客座教授，於是馬氏以該院名義開始執行臨床試驗。2010年，馬氏團隊又在英國為一位14歲少年做了相似移植手術，也相當成功。2013年，病人還因其勇氣而受獎。自2011年起，馬氏更進一步開始使用奈米複合材料做成的人工氣管，再加入病人自體骨髓間質幹細胞去做手術。這是全球首例幹細胞加人造氣管移植手術。人造氣管是在倫敦製造，馬氏則在實驗室將病人自體骨髓間質幹細胞經bioreactor大量培植後，希望可以黏上人工氣管，長成氣管上皮細胞。

造假，信譽毀於一旦 結果這個人工氣管加入幹細胞移植的臨床試驗出事了。原因不是因為在2011至2014年之間，8個病人死了6人，而是因為他違反了太多的臨床試驗規定：一、術前未向病人充分說明手術風險。二、誇大宣稱做過的豬仔動物實驗次數。三、他在學術期刊發表的文章，誇大成果，美化病人狀況，在內視鏡照片動了手腳。四、他自己承認技術尚有諸多須改善之處，卻繼續在病人身上執行試驗。五、至少有1、2位病人之病情並未到非手術不可的嚴重階段，後來反因手術併發症而死亡。2016年9月，連瑞典政府也受不了，決定對事件追究責任。於是醫學院管理委員會全體成員皆被解職，完全重組，以挽回全歐洲對這著名醫學院的信心。去年年底，台灣民眾透過國發會機制，要求政府放寬對臨床試驗的管理。瑞典這件臨床試驗醜聞，足供台灣政府、醫院及民眾借鏡。