藥華 : 歐洲AOP夥伴 調整臨床設計 為 不劣於 !!

藥華藥歐美取證 有信心 2017-01-03 04:57經濟日報 記者黃文奇／台北報導 藥華醫藥旗下的抗PV（紅血球增生症）新藥P1101，將由歐洲合作夥伴AOP於今（2017）年2月送申請歐洲藥證，由於P1101在臨床結果顯示，不僅副作用遠低於對照組HU，療效上有遠比對照組「優越」，對未來在歐美取證有信心。藥華表示，該公司策略夥伴AOP預訂於今年2月以PROUD-PV 12個月的結果，AOP安排2017年2月送件，2017年5月完成所有數據的整理，因此AOP將在四個月內（2017年6月前）送出完整24個月的臨床數據。藥華藥歐洲夥伴AOP完成P1101臨床三期試驗，並揭露了「成功」的數據報告，但業界卻多所質疑，如為何對照組不用大藥Jakaf試驗，卻用老藥HU；此外，試驗P1101與HU的比較結果，其用詞為何不是用「優於」而是形容「不劣於」?對於臨床用藥對照組以HU試驗，藥華表示，其實Jakafi尚未經美國FDA或歐盟EMA核准用於治療PV疾病，因此不可能被選為對照組用藥，再者Jakafi為治療PV的二線用藥（2015年12月獲FDA核准為治療PV第二線用藥），而HU是PV的一線用藥，與P1101定位相當，因此P1101不可能也沒必要與Jakafi相比。藥華指出，所有在臨床試驗中新藥的對照組都必須要經過FDA或EMA核准使用的藥物，而在治療PV疾病領域，若要申請一線用藥的候選藥，其對照組都是HU，包括羅氏目前臨床中的Pegasys的新適應症（治療PV與ET），所採用的對照藥也是HU。另外，AOP在臨床三期結果用語方面，以P1101的治療效果「不劣於」HU，來說明雙方在治療PV上的效果。對此，藥華表示，新藥的臨床實驗設計，可以採取優越性、等效性、非劣性等不同設計，P1101調整設計由「優於」改為「不劣於」，係由合作夥伴AOP的原臨床設計所致。