【公告】東生華新劑型新藥CRTA04於民國105年12月30日向衛生福利部食品藥物管理署申請「新藥查驗登記(NDA)」。 2016/12/30 17:22 中央社日期：2016年12月30日公司名稱：東生華 (8432)主旨：東生華新劑型新藥CRTA04於民國105年12月30日向衛生福利部食品藥物管理署申請「新藥查驗登記(NDA)」。發言人：孫德珠說明：1.事實發生日:105/12/302.公司名稱:東生華製藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:一、研發新藥名稱或代號：CRTA04二、用途：治療高血壓與心衰竭三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查（IND）、第一/二/三期臨床試驗(PhaseI/II/III)、藥品查驗登記審核(NDA)。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請╱通過核准╱不通過核准：本公司已完成第三期臨床試驗，第三期臨床試驗結果，試驗組已達到預期療效，並於今日民國105年12月30日向衛生福利部食品藥物管理署申請「新藥查驗登記(NDA)」。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來CRTA04市場行銷策略，恐影響行銷策略之落實，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：本公司已完成第三期臨床試驗，第三期臨床試驗結果，試驗組已達到預期療效，並於今日民國105年12月30日向衛生福利部食品藥物管理署申請「新藥查驗登記(NDA)」，若一切順利預計於民國107年年底前取得藥證，將視衛生主管機關審查進度而定。(二)預計應負擔之義務：由本公司負責台灣地區第三期臨床試驗，包含藥品許可證之所有權與市場行銷。8.因應措施:發布本重大訊息。9.其他應敘明事項:(一)依據民國104年IMS Data，CRTA04屬於C07A B-blocker單方，B-blocker類相關產品約有140項，市場規模約12.4億元/年。(二)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。(三)有關本公司營運資訊，請依公開資訊觀測站公告為準。
因華生技進入成果回收期 下半年藥證陸續取得 同步規畫申請上櫃 日期：2016-06-08 【投資台灣網記者葉怡君／報導】因華生技（4172）近期頻傳利多！總經理許長山表示，2016年下半年起各項研發成果逐漸顯現，其中顯影劑-嘉多明將取得美國藥證，高血壓用藥C08001則準備將BE（生體相等性試驗）送美國藥證申請，等到新劑型新藥D07001 Gemcitabine oral進入臨床試驗二期時，屆時將同步提出上櫃申請。因華生技獨創OralPAS®（自微乳化奈米技術）平台，以新劑型新藥研發與利基型學名藥開發為核心，將以往只能透過針劑輸入人體的藥物如Gemcitabine及Insulin轉換成口服劑型，並達到良好吸收率；並以製劑技術開發出許多高技術門檻藥品如高血壓用藥（C08001）、帕金森氏症（C07001）及顯影劑-嘉多明等，並已陸續取得歐美日等各國專利。因華預估旗下顯影劑-嘉多明可在2016年下半年順利取得藥證，已與美國Akorn簽銷售約之；另外，高血壓新藥C08001預計於2017年申請美國藥證，且於2016年4月也與加拿大Avir Pharma簽訂加拿大市場及部份中東國家之顯影劑品項及因睦寧之經銷合約；至於新劑型新藥D07001-Gemcitabine oral則已完成一期臨床試驗，於2016年1月取得膽管癌之孤兒藥資格認定。因華憑藉著OralPAS®技術平台，所開發出的Gemcitabine抗癌藥物口服劑型，已完成第一期人體臨床試驗，在該一期的試驗中，病人口服投藥最高劑量達80毫克，較原廠-Eli Lily（禮萊）於2008年的試驗口服劑型劑量多達4倍，當初禮萊因吸收不佳而停止試驗，但因華的一期臨床試驗結果病人口服吸收符合預期且無明顯不良副作用，成為目前全球唯一以新劑型新藥方式將Gemcitabine口服劑型完成一期臨床試驗的公司。該一期試驗完成後，預計於明年開始進入二期人體臨床試驗，因華在未來臨床試驗設計中，除原注射劑型核可之適應症包含胰臟癌、肺癌、乳癌及卵巢癌外，也將針對新適應症進行臨床驗證。總經理許長山指出，在動物試驗上發現Gemcitabine透過口服的藥物投與方式，對於腸胃肝膽等器官相關的癌症具更好的治療效果，並已於2016年1月取得膽管癌的孤兒藥資格認定，預期未來市場價值將超過原注射市場20億美金的價值。另外，在治療高血壓併發心衰竭的藥物-Carvedilol，因華成功將原廠GSK專利已過期的藥品-Dilatrend®IR，改良成為一天給一次藥的緩釋錠劑-Carvedilol -CR（C08001）。目前C08001正在台灣進行臨床三期中，並已獲得美國、中國大陸及台灣等各國專利。許長山表示，該藥符合505（b）2途徑申請美國藥證，可縮短審查時間，C08001預計將於2018年取得藥證，預估全球潛在市值超過6億美金。此外，用於治療罕見疾病苯酮尿症之品項-D07002 BH4（因飛諾；Inpheno），亦已取得外銷許可證，並且也已取得美國及歐洲等各國之專利。由於該品項技術門檻極高，極具市場競爭力，可望於2016年開始銷售中國及土耳其市場，估計潛在全球市場價值為3億美金。 至於治療帕金森氏症的C07001藥品，雖然技術難度極高，但也已取得各國專利，預計於2016年內申請台灣藥證。因華MRI（核磁共振）顯影劑產品，目前已達成從技術開發、原料藥生產到下游通路銷售之垂直整合，成功跨越原廠之高技術門檻，目前顯影劑嘉多明預計可於2016年取得藥證，並已經和美國Akorn簽訂銷售合約，而嘉多視健亦準備於2016年申請歐美藥證，以利佈局國際市場，許長山預期，在各品項逐漸成熟之下，當公司銷售額達3億元時有機會可轉虧為盈，最快時間點估計將落在2018年。GSK: COREG CR is available for once-a-day administration as controlled-release oral capsules containing 10, 20, 40, or 80 mg carvedilol phosphate.
GSK: Coreg CR (Carvedilol Phosphate) Extended-Release
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