中裕愛滋抗體藥 (Ibalizumab) 肌肉or靜脈注射800mg藥動相似(2017Q1送件/ Q3取證/ 2018Q3肌肉注射label extension)

中裕愛滋藥臨床結果 下月赴美國CROI發表 2017-01-19 00:55:09 經濟日報 記者黃文奇／台北報導中裕（4147）愛滋病新藥TMB-355臨床三期24周試驗結果出爐，該結果被「逆轉錄病毒及伺機性感染研討會」（Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections，簡稱CROI）選中，將於2月14日的CROI研討會上以口頭方式發表。中裕指出，CROI選出的late breaker有一定重要性，其審核標準也比一般摘要嚴格。CROI研討會將於2月13日至16日在美國華盛頓州西雅圖舉行。中裕昨（18）日股價收160.5元，上漲2.5元。中裕臨床三期24周試驗（即Study-301），是針對接受過治療並具有多重抗藥性的愛滋病患所進行的一個單組別、使用ibalizumab 24周再加上最適背景療法的臨床試驗。中裕表示，此次試驗結果已於去年11月10日公布，不過，耶魯大學醫學院感染性疾病專科助理教授BrindaEmu醫師將會發表更多與此24周試驗相關的藥效及安全性結果。另外，ibalizumab肌肉注射劑型的藥物動力學及藥效動力學初步結果（Ibalizumab臨床一／二期試驗TMB-121）與靜脈注射劑型的比較，也將於2月15日在CROI研討會發表。若單就該試驗的結果來看，肌肉注射及靜脈注射800mg後的藥物動力學結果相似，給藥期間皆可維持有效濃度。中裕規劃在第1季下旬送件，預計第3季取得藥證，而「肌肉注射劑型」則希望在明年下半年可以納入label extension（擴大使用）。愛滋病藥物全球銷售額約170億美元，以歐美為主要市場，僅美國年銷售規模達到90億美元。