健永植物藥 授權商機大 2017-01-16 00:01:43 經濟日報 記者黃文奇／台北報導分享興櫃公司健永生技（6453）旗下治療良性前列腺藥增生（BPH）用藥MCS-2去年在台臨床三期解盲成功，董事長郭富鳳表示，預計今年送申請台灣、中國大陸臨床試驗並完成美國解盲。此外，公司近期積極洽談大陸藥廠洽談授權，法人估，前期權利金至少2,000萬美元起跳。 到去年為止，美國食品藥物管理署（FDA）有600多件植物藥新藥的臨床試驗案，MCS-2是唯一的前列腺用藥。植物藥市場潛力極高，目前全球僅有兩家藥廠以植物藥取得藥證，健永的MCS-2可望有機會名列全球前五名獲FDA核准的植物用藥。從BPH藥物市場規模來看，歐美日總合約57億美元；大陸約人民幣45億元，大陸複合成長率達11.8%。更重要是目前沒有能完全治癒BPH的藥物，且現有用藥副作用高，這也是MCS-2競爭利基。以下是專訪紀要：
健永MCS-2三期解盲後，今年的主要規劃？ 答：健永今年有幾項里程碑，首先是MCS-2台灣藥證申請，這在年中前應該可以完成，再來就是大陸的臨床申請，以及美國臨床試驗解盲、授權；而內部預期今年大陸將可完成授權。健永規劃今年第3季完成上櫃，目前這些藥證等相關規劃都會拚在上櫃前完成。至於大陸的臨床試驗方面，目前已找好醫師、醫院，基礎工作已經完成，下一步是遞件申請臨床。此外，健永與大陸大藥廠洽談銷售合作（授權），前期權利金可望超過2,000萬美元，預估銷售市場規模達人民幣數十億元。
MCS-2三期解盲 效果顯著 在授權對象方面，過去大陸幾個大藥企曾來健永洽談合作，包括國藥、華潤集團、上海藥業等，但都婉轉拒絕，因為陸企希望「買斷技術」；目前與浙江當地的藥廠洽談合作，相信很快會有結果。至於美國方面，除將進行解盲，授權合作也在洽談中。未來若大陸、美國的授權合作洽談順利，美國銷售權利金上看三至四成，而大陸則在6%至12%。
問：MCS-2的市場競爭力？答：MCS-2是植物藥，第三期臨床試驗自2010年開始收案，在2014年收案完成，去年公布的台灣第三期臨床試驗解盲結果，主要療效指標達到統計的顯著差異，顯現效果及安全性。到去年為止，FDA已有600多件植物藥新藥的臨床試驗案，MCS-2是唯一的前列腺用藥，目前全球僅有兩家藥廠以植物藥取得藥證，包括治療「菜花」外敷用藥、愛滋病腹瀉用藥，健永的MCS-2可望有機會，名列全球前五名獲美國FDA核准的植物用藥。MCS-2今年的美國臨床三期將會完成解盲，明年會申請美國藥證。根據美國專業行銷顧問公司的市場調查，有超過百位泌尿科醫生說，考慮以MSC-2為良性前列腺增生的治療第一處方考量，其中有43%醫師表示，會開這個藥品給病患使用。台灣方面，曾經參與臨床的第一線泌尿科醫師超過70位，都有積極意願採用此產品。
原料備量充足 產銷無虞 問：前列腺、膀胱有關疾病的市場概況？答：MCS-2主要治療的適應症是「良性前列腺增生」（BPH），可能症狀有排尿不順、頻尿、尿急、夜尿，連帶容易引起膀胱炎、膀胱結石、尿阻流、血尿、腎積水等。從藥物市場規模來看，歐美日總合約57億美元，大陸約達人民幣45億元。在藥品類型部分，目前前列腺增生用藥分為兩大類，一是甲型阻斷劑，另一種則是五甲型還原酉每抑制劑。甲型阻斷劑的副作用是低血壓、鼻塞、射精困難，而五甲型還原酉每抑制劑的副作用，抑制男性賀爾蒙，藥性效果較慢，也會讓服用者容易有「女性化」的副作用，
問：何謂MCS-2？答：在生產原料儲備上，MSC-2是以茄科植物萃取的天然用藥，是治療前列腺肥大當前唯一口服、植物藥，而原料方面目前已經儲存五至十年的用量，在產品製造、生產與銷售方面完全沒有問題。董座郭富鳳 安內攘外 健永生技董事長郭富鳳行事相當低調，很多業界人士聽過此人，但未必見過，都很好奇一個女子如何將困難的植物藥產品從臨床一期做到三期，甚至推向全球市場。資深創投業者觀察，郭富鳳對公司事務專精投入，對關鍵人才的掌握能力更是一流，堪稱人中龍鳳。郭富鳳在保健食品、藥品的市場深耕超過20年，投入健永的良性前列腺藥增生（BPH）用藥MCS-2開發，也已經有10多年的時間，多年來除了有原始股東持續支持、情義相挺外，該產品能夠解盲成功、進軍美國、中國大陸等地市場，就是因為郭富鳳非常執著。多數成功人士處事、待人有特別的一套，郭富鳳給人第一眼感覺是典型的家庭主婦，但她溫柔的外表之下卻有剛強的一面，是個能安內攘外的悍將。根據熟識郭富鳳的人士觀察「她是一位工作狂」。健永資深員工透露，他每天早上8時30分到公司、晚上7時30分下班，而「他到的時候郭董已經到，下班時郭董還沒下班」。有人說，郭富鳳「一天只睡三、四個小時」。郭鳳富對公司事務專注、投入，工作起來像跑馬拉松，處理事情井然有條、臨危不亂，她對「人」也很有一套，能吸納人才來合作。資深創投業者觀察，新藥開發有幾個關鍵，包括產品選題、臨床設計、病患收案、醫師買單等，前兩者固然是產品本身的競爭力問題，後兩者則與「醫師」密切相關。郭富鳳總能打動大牌醫師與健永合作，更重要是願意協助病患收案與產品使用，這一點很多人就不容易做到。
法人觀點：量能不大 操作別躁進 【記者周克威／台北報導】健永（6453）去年12月在等待新藥等效應中，暫無營收，去年全年營收501萬元，年減52.46%；分析師指出，由於健永的營運效益還需時間等待，因此三大法人去年合計賣超62,856股，未來需待業績動能出現成長契機，才有機會吸引買盤青睞。分析師表示，健永在去年股東會年報中指出，將持續美國及台灣之MCS-2第三期臨床試驗、藥物動力學試驗及致癌性毒理試驗，並進行台灣藥證的申請送審與美國藥證申請送審的準備，與執行MCS-8臨床試驗計畫，且預計在中國大陸、南韓申請進行MCS-2第三期臨床試驗（IND）與執行，擴大市場。在市場面上，由於該股目前量能不高，日KD等技術指標在50附近糾結，在日K線上多呈上有壓、下有買盤的狀況，在法人買盤未出現趨勢性回流前，操作不宜躁進，以區間方式、逢低介入為宜。
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