安成藥 PK 美國P4睪固酮缺乏藥雙劍: TWi-014 & Testosterone(Androgel(R) 1.62%)

 

安成藥治男性生殖腺學名藥　向美FDA申請上市 2017年01月03日12:14 安成藥（4180）宣布，用於治療適應症因睪固酮缺乏之男性生殖腺功能不足症(Hypogonadism)的替代治療之學名藥代號TWi-014，已向美國食品藥物管理局(FDA)提出上市審查申請，並獲FDA通知同意受理審查。據國際醫藥專業統計機構IMS之資料，該藥品截至2016年9月止前12個月於全美之銷售金額約為美金2.5億元，此係學名藥產品上市前原廠藥品之銷售額，而根據美國FDA官方網站資訊，除原廠外，此一產品目前已有Actavis, Perrigo取得US FDA的暫定審查核可。由於尚在審核中之藥證申請並非公開資訊，因此無法確知本產品目前尚在審核中之藥證相關資訊，惟根據公開資訊顯示，除Actavis, Perrigo外，已提出學名藥藥證申請且遭原廠提起專利訴訟之學名藥廠尚包括Amneal、Lupin、Apotex及Cipla。（江俞庭/台北報導）