逸達6個月緩釋Leuprolide完成歐洲註冊CMC討論

逸達新藥 拚明年申請歐美藥證 2017年02月07日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 逸達生技（6576） 旗下治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001 50mg（六個月緩釋劑型），在三期臨床數據達標後，昨（6）日宣布，已與德國聯邦藥品及醫療器械機構（BfArM）完成申請歐洲註冊的科學討論，該結果將有助於FP-001力拚2018年申請歐美藥證，搶攻原廠24億美元的市場。逸達董事長簡銘達表示，此次是與德國BfArM就FP-001 LMIS 50 mg申請歐洲註冊的科學討論，會議結果對逸達預計在2018年送件申請FP-001歐洲藥證 （Marketing Authorization Application, MAA）所需包含臨床前、人體臨床試驗、及藥品化學成分製造品質控制（Chemical Manufacturing Control, CMC）資料內容，與關鍵的藥品開發和歐盟主要市場之法規遵循策略，雙方成功達成共識。FP-001 LMIS 50 mg已於今（2017）年1月順利完成全球多國多中心的三期臨床實驗數據分析，97％的受試者達到主要療效指標（primary efficacy end point）。簡銘達表示，待收集完成個別藥監機構要求之CMC分析數據後，逸達規畫在2018年陸續於美國及歐洲主要國家申請藥證。前列腺癌是全球最快速成長的疾病之一，目前全球前列腺癌藥物市值有75億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。其中FP-001的治療機制Leuprolide柳菩林，全球銷值在2014年度時已衝破24億美元，為前列腺癌主流療法之一。(工商時報)