台、美簡化新藥審查 生醫股 佳音接踵來 2017年02月13日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 新藥牛肉政策來了！繼新政府將簡化新藥審查機制後，美國川普總統也規劃優化藥品的審批程序，預估有 75％-80％的 FDA 法規將會被撤銷。法人圈預期，在該利多執行下，生醫類股自今年起都每年將有新藥公司可望有領藥證、授權或合資等佳音釋出。就初步統計，今年第一波贏家是中裕（4147）、順藥（6535）、永昕（4726）分取美、台的藥證；藥華藥（6446）申請歐美藥證；浩鼎（4174）則將向美國和中國申請OBI-822三期臨床實驗利多，智擎（4162）的503則有機會再授權。另外，最值得注意的是健亞（4130）旗下用於治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足新藥PMR，將停止台灣三期臨床實驗，轉向美國以新劑型新藥 5O5（b）（2）方式進行樞紐性試驗並申請新藥查驗登記。就上周五（2／10）健亞公告，PMR預計2018年第四季可完成樞紐性試驗，初估美國臨床試驗委外費用和FDA藥品查驗登記審查相關費用約需台幣1.5億元。法人認為，以如此低預算和短時程來看，健亞先前與美國FDA官員召開PMR之pre-IND meeting，應該有很好的結論，顯示FDA認同健亞PMR在台灣進行的臨床結果。此外，逸達（6576）治療前列腺癌新劑型新藥FP-00 1 LMIS50毫克（六個月緩釋），在療效指標高達受試者的97％下，也將在2018年向歐美申請藥；聯生藥（6471）旗下愛滋新藥UB-421，也積 極規畫將向美國FDA申請突破性療法資格，並預計2017～2018年啟動國際授權合作。心悅（6575）在精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的突破性療法資格後，SND14也獲 美國FDA核准適應症為輕度失智症之IND（新藥臨床試驗），該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段，有機會成為川普簡化新藥審查的大贏家。利多一波波的生醫產業，大陸去年推出的醫改政策外，新政府今年以來除了祭出放寬生技新藥條例適用範圍至創新醫材、再生醫療、精準醫療外，最近行政院會也拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》，將設立國家藥物審查中心，將新藥審查由三階段簡化為二階段，希望縮短新藥上市時程及輔導諮詢新藥研發。美國市場則受惠川普先前即表示對藥品審批流程改革的意圖，有意優化藥品的審批程序，簡化流程，預估約有 75％-80％的 FDA 法規將會被撤銷中，帶動製藥股蠢蠢欲動。(工商時報)
健亞新藥PMR攻美，中止在台臨床試驗 2017年02月10日 17:24 【時報記者郭鴻慧台北報導】 健亞(4130)應用在治療周邊動脈阻塞疾病所引發間歇性跛足新藥PMR，預計將在美國進行樞紐性臨床試驗及新藥查驗登記。並且為了要集中資源，今日已去函行政院衛生福利部，中止該項於台灣進行的臨床試驗。健亞日前赴美與美國FDA官員召開PMR的pre-IND meeting，依會議結論，已掌握PMR在美國的研發策略。經內部研商，決議擴大研發能量，集中資源進軍美國市場。健亞預計，將會在107年的第4季完成樞紐性試驗，進行新藥查驗登記申請。據Evaluate的市場分析，cilostazol(PMR主成分)的全球市場約為2.5億美金，相同主成分大塚製藥的Pletaal為市場主要品項。健亞目前在國內5大醫學中心進行的PMR臨床第三期試驗，基於資源之有效運用考量，已在今日去函行政院衛生福利部，中止該項於台灣進行的臨床試驗。(時報資訊)
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