神隆 開發 Fondaparinux (52步驟)搶市: 手術後防血栓 (2016年送FDA/ 2018預上市)

神隆「雙A」策略 切入學名藥用原料藥 2017-02-15 20:18經濟日報 記者黃文奇╱即時報導 台灣神隆（1789）15日公告2016年財報，稅後純益為6.59億元，每股稅後純益（EPS）為0.87元，與前年相較持平；神隆表示，今年預計有四項新產品上市，包括兩項學名藥用原料藥、一項新藥用原料藥及一項針劑學名藥。 神隆15日舉行法說會，由總經理陳勇發親自說明，他指出，2016年全球學名藥市場降價壓力大，但公司營收較前年小幅成長，因學名藥用原料藥業績增加。至於去年獲利，整體而言也較前年同期增加，神隆表示，去年整體毛利率回到45%。主因產品組合及客戶組合改變，其中以抗癌產品及部分高毛利新藥代工產品貢獻較高，而抗癌原料藥Gemcitabine策略性搶攻市場，是貢獻主因。 對於今年展望，神隆今年將有首個「雙A」策略學名藥產品即將在美國上市，對該公司而言是一大里程碑，將是公司營運翻轉契機。所謂雙A策略，即API（原料藥）＋ANDA（學名藥製劑），做一條龍整合切入，搶攻終端市場。神隆說，四個新產品中，「首個上市的雙A策略（學名藥）產品」的適應症是血癌，劑型是針劑，在2014年6月已送交美國食品藥品管理局（FDA）上市申請，預計今年可期待核准，隨即在美上市。在雙A策略中，神隆說，目前已有兩個產品申請上市，11個產品正規劃中，已經申請的兩個產品中，除了上述與賽進合作的抗血癌針劑，還有另一個自行研發、適應症為「手術後防止引起靜脈血栓」的產品Fondaparinux。神隆指出，Fondaparinux已經於2016年送美國食品藥物管理署（FDA），中文叫磺達肝癸鈉，由於該產品必須完成52個化學合成步驟，有一定的開發門檻，因此即使該產品專利過期已久，目前市場仍只有印度的Dr.Reddys公司成功開發上市，希望2018年能獲核准在美上市。此外，神隆投資新建符合國際GMP水準的針劑廠，獲得建築物使用執照後並完成遷入，預計於今年進行首批註冊用批次生產，2018年底遞交學名藥上市註冊文件，期望於2019年啟動美國FDA進行查廠。